GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》

GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》基本信息

标准号：GB/T 33419-2016

中文名称：《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》

发布日期：2016-12-30    

实施日期：2017-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国卫生和计划生育委员会    

归口单位：中华人民共和国卫生和计划生育委员会    

起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心

起草人：徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、王玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋    

中国标准分类号：C50卫生综合

国际标准分类号：11.080消毒和灭菌

GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》介绍

《GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（以下简称“本标准”）标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布，于2016年12月30日发布，并于2017年7月1日正式实施。

一、标准内容详解

1、范围

本标准适用于环氧乙烷灭菌生物指示物的检验，包括但不限于医疗器械、生物制品等的灭菌过程。

2、术语和定义

本标准对相关术语进行了定义，如“生物指示物”、“环氧乙烷”、“灭菌”等，以便于理解和执行。

3、原理

本标准基于生物指示物中生物体（通常是耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌）对环氧乙烷的敏感性，通过观察生物指示物中生物体的存活情况来判断灭菌过程是否达到预期效果。

4、检验方法

本标准详细描述了环氧乙烷灭菌生物指示物的检验步骤，包括样品准备、灭菌过程、生物指示物的培养和计数等。

5、结果判定

标准规定了如何根据生物指示物的存活情况来判断灭菌过程是否有效，以及如何记录和报告检验结果。

6、质量控制

为了确保检验结果的准确性和可靠性，本标准提出了质量控制措施，包括对生物指示物的质量要求、检验过程中的控制点以及结果的复核等。

二、标准的意义

1、提高灭菌质量

通过实施本标准，可以确保环氧乙烷灭菌生物指示物的检验方法科学、规范，从而提高灭菌过程的质量，保障医疗器械和生物制品的安全性。

2、促进行业标准化

本标准的实施有助于统一行业内环氧乙烷灭菌生物指示物的检验方法，推动行业的标准化进程。

3、保障公共卫生安全

准确的灭菌效果评估对于防止医疗器械和生物制品引起的感染至关重要，本标准的实施有助于保障公共卫生安全。