YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》

YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》基本信息

标准号：YY 0786-2010

中文名称：《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司

起草人：寇立强、李云飞    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》介绍

国家食品药品监督管理局于2010年12月27日发布了《YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》》（以下简称“本标准”），并于2012年6月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于所有医用呼吸道湿化器，包括但不限于：用于呼吸机的湿化器、用于人工呼吸的湿化器、用于氧气治疗的湿化器。这些设备在设计和制造时必须遵循本标准的规定，以确保其在临床使用中的安全性和有效性。

二、技术要求

1、设计和制造

本标准规定了医用呼吸道湿化器的设计和制造应遵循的原则，包括但不限于：使用安全的材料；确保设备的稳定性和可靠性；设计易于清洁和消毒的结构。

2、性能要求

本标准详细描述了医用呼吸道湿化器必须满足的性能要求，包括：湿度控制的准确性、温度控制的稳定性、抗污染能力。

3、测试方法

为了验证医用呼吸道湿化器的性能，本标准提供了一系列的测试方法，包括：湿度和温度的测量；耐久性和稳定性测试；安全性测试。

三、标签和说明书

本标准要求所有医用呼吸道湿化器必须附有清晰的标签和说明书，内容包括：设备的用途和操作说明、清洁和消毒的指导、维护和保养的指南、任何可能的风险和警告。

四、实施意义

本标准的实施对于提高医用呼吸道湿化器的安全性和有效性具有重要意义。它不仅保护了患者的健康，还促进了医疗设备行业的标准化和规范化，为医疗工作者提供了可靠的技术支持。