YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》基本信息

标准号：YY 0831.2-2015

中文名称：《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、西安一体医疗科技有限公司、深圳市奥沃医学新技术发展有限公司

起草人：张新、宋连有、孟庆前、杨江河、胡广勇    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》标准。

一、标准主要内容

YY 0831.2-2015标准主要规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存等方面的内容。具体包括以下几个方面：

1、技术要求：标准对系统的组成部分、性能指标、安全要求等进行了详细规定。例如，要求系统的剂量分布精度、定位精度、操作界面等必须满足一定的标准。

2、试验方法：标准规定了对系统进行性能测试和安全测试的具体方法。这些方法包括对系统剂量分布、定位精度、稳定性等的测试。

3、检验规则：标准规定了系统检验的程序和要求。检验包括出厂检验、型式检验和定期检验等。

4、标志、标签和使用说明书：标准要求系统必须有清晰的标识、标签和使用说明书，以便用户正确使用和维护。

5、包装、运输和贮存：标准规定了系统的包装、运输和贮存要求，以确保设备在运输和贮存过程中不受损坏。

二、标准实施的意义

YY 0831.2-2015标准的实施对于提高体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的安全性和有效性具有重要意义。通过规范技术要求和试验方法，可以确保系统在设计、生产和使用过程中满足安全和性能要求。标准的实施有助于提高医务人员对系统的操作规范性，从而提高治疗效果和减少副作用。标准的实施还有助于推动相关产业的技术进步和创新，提高我国在该领域的国际竞争力。

YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》标准的发布和实施，对于规范和提高该系统在我国的生产、使用和维护具有重要意义。