GB/T 16886.9-2022《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》

GB/T 16886.9-2022《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》基本信息

标准号：GB/T 16886.9-2022

中文名称：《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》

发布日期：2022-12-30    

实施日期：2024-01-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所

起草人：郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.20

GB/T 16886.9-2022《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》介绍

2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 16886.9-2022《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》，该标准自2024年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于医疗器械的生物学评价，特别是针对那些可能在体内或体外使用过程中产生降解产物的医疗器械。这些降解产物可能对人体产生潜在的生物学风险，因此需要进行定性和定量分析。

二、标准主要内容

1、降解产物的识别

本标准规定了医疗器械降解产物的识别方法，包括化学分析、生物学测试等。通过这些方法，可以确定医疗器械在正常使用和预期使用条件下可能产生的降解产物。

2、降解产物的定性分析

对于已识别的降解产物，本标准提出了定性分析的方法，包括化学结构鉴定、生物学活性评估等。定性分析的目的是了解降解产物的化学性质和生物学特性，为后续的定量分析和风险评估提供依据。

3、降解产物的定量分析

本标准规定了降解产物的定量分析方法，包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、质谱法等。定量分析的目的是确定降解产物在医疗器械中的浓度，为风险评估提供数据支持。

4、风险评估

本标准提出了基于降解产物的定量分析结果进行风险评估的方法。风险评估需要综合考虑降解产物的浓度、毒性、暴露时间和暴露途径等因素，以确定医疗器械的安全性。

三、标准实施意义

1、保障医疗器械安全性

通过本标准的实施，可以有效地识别和评估医疗器械在使用过程中可能产生的降解产物，从而降低对人体的潜在生物学风险，保障医疗器械的安全性。

2、提高医疗器械质量

本标准为医疗器械的生物学评价提供了科学、系统的方法和指导，有助于提高医疗器械的整体质量，增强公众对医疗器械的信任度。

3、促进医疗器械产业发展

本标准的实施有助于规范医疗器械市场，提高医疗器械企业的竞争力，推动医疗器械产业的健康发展。

4、符合国际标准

本标准与国际医疗器械生物学评价标准相接轨，有助于提高我国医疗器械在国际市场的竞争力，促进我国医疗器械产业的国际化发展。