YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》

YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》基本信息

标准号：YY/T 1238-2014

中文名称：《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：马秋平、管利东、侯继锋    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》介绍

YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》是由国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日正式实施的一项行业标准。

一、标准适用范围

该标准适用于RhD血型检测试剂的生产和使用，包括但不限于医院、血站、检测实验室等机构。标准规定了RhD血型检测试剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、试剂组成：RhD血型定型试剂应由特异性抗人RhD抗原的单克隆抗体组成，且应具有高度的特异性和敏感性。

2、试剂纯度：试剂中的单克隆抗体应具有较高的纯度，以减少非特异性反应的发生。

3、试剂稳定性：试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的储存条件下保持其有效性。

4、试剂安全性：试剂应符合生物安全性的要求，无致热原、内毒素等有害物质。

三、检验方法

1、灵敏度试验：通过测定试剂对不同浓度RhD阳性红细胞的检测能力，评估试剂的灵敏度。

2、特异性试验：通过测定试剂对RhD阴性红细胞的检测能力，评估试剂的特异性。

3、稳定性试验：通过在不同条件下储存试剂，评估其稳定性。

4、安全性试验：通过检测试剂中是否含有有害物质，评估其安全性。

四、检验规则

1、出厂检验：每批试剂在出厂前应进行检验，确保其符合标准要求。

2、型式检验：在产品发生重大变更或国家相关部门要求时，应进行型式检验。

3、周期检验：定期对产品进行周期性检验，确保产品质量的稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志：试剂包装上应有清晰的产品名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2、包装：试剂应采用适当的包装材料，以保护试剂不受损坏。

3、运输：试剂在运输过程中应避免高温、低温、剧烈震动等不利条件。

4、储存：试剂应在规定的储存条件下保存，以保持其有效性。