YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》基本信息

标准号：YY 9706.102-2021

中文名称：《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务(上海)有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、中国电子技术标准化研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：高中、王伟明、蒋岁、李艳华、赵倡、任杰、崔强、罗积浩、陈信元、张尉强、蔡舒文    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.140医院设备

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》介绍

国家药品监督管理局于2021年3月9日发布了YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，并将于2023年5月1日起正式实施。

一、标准概述

本标准是针对医用电气设备的基本安全和基本性能要求，以及电磁兼容性要求和试验的标准。它旨在为医用电气设备的设计、生产、测试和使用提供统一的技术规范，以确保设备在正常使用和故障条件下的安全性和有效性。

二、基本安全和基本性能要求

1、安全要求

本标准对医用电气设备的安全要求进行了详细规定，包括但不限于：

设备的电气安全，如绝缘、接地和漏电保护；

设备的机械安全，如锋利边缘、运动部件的防护；

设备的生物安全，如感染控制和生物相容性。

2、性能要求

除了安全要求，本标准还对设备的基本性能提出了要求，确保设备能够满足临床使用的基本功能，包括：

设备的准确性和可靠性；

设备的操作性和用户界面；

设备的维护和校准要求。

三、电磁兼容要求和试验

电磁兼容性是医用电气设备在电磁环境中正常工作的能力，也是设备安全的重要组成部分。本标准对电磁兼容的要求和试验进行了规定，包括：

1、电磁发射要求

设备在正常工作和故障状态下产生的电磁干扰应控制在一定范围内，以避免对其他设备和系统造成干扰。

2、电磁抗扰度要求

设备应具备一定的抗电磁干扰能力，能够在特定的电磁环境中稳定运行。

3、试验方法

本标准详细描述了电磁兼容性试验的方法和程序，包括发射和抗扰度试验的具体操作步骤和评估标准。

四、实施意义

本标准的发布和实施对于提升医用电气设备的整体安全性和性能具有重要意义。不仅有助于保护患者和医护人员的安全，还能够提高设备的可靠性和稳定性，从而提升医疗服务的质量。