GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》基本信息

标准号：GB/T 16293-2010

中文名称：《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

发布日期：2010-09-02    

实施日期：2011-02-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：国家食品药品监督管理局    

起草单位：上海市食品药品包装材料测试所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

起草人：梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：13.040.30工作场所空气

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》标准，标准编号为GB/T 16293-2010。该标准自2011年2月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 16293-2010标准规定了医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法，旨在通过科学的测试手段，评估和控制洁净室（区）内的微生物污染水平。浮游菌是指在空气中悬浮的微生物，它们可能来源于人员、设备、材料等，对药品生产环境的洁净度构成威胁。

二、测试方法

1、测试原理

标准中提到的测试原理是利用微生物采样器采集一定体积的空气样本，然后将样本中的微生物培养在特定的培养基上，通过观察和计数生长的菌落，来评估洁净室（区）内的浮游菌数量。

2、测试设备

标准规定了测试所需的设备，包括但不限于微生物采样器、培养基、培养箱等。这些设备必须符合一定的技术要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

3、采样点的确定

为了全面评估洁净室（区）内的浮游菌水平，标准要求根据洁净室（区）的布局和功能，合理确定采样点。采样点的选择应考虑到人员活动、设备运行等因素，以确保测试结果的代表性。

4、采样频率

标准建议根据洁净室（区）的洁净等级和生产需求，确定适当的采样频率。高洁净等级的区域可能需要更频繁的采样，以确保环境的持续控制。

5、测试步骤

标准详细描述了测试的具体步骤，包括采样前的准备、采样过程、样本的处理、培养和计数等。每一步都要求严格按照规定的操作程序执行，以保证测试结果的准确性。

三、结果评估与应用

1、结果评估

测试结果的评估应基于培养出的菌落数量和分布。通过与既定的标准或接受限值进行比较，可以判断洁净室（区）的浮游菌水平是否符合要求。

2、结果应用

测试结果的应用包括但不限于：指导洁净室（区）的日常管理，优化空气净化系统的设计和运行，评估人员和设备的卫生状况，以及作为质量控制和风险评估的依据。

四、标准的意义

GB/T 16293-2010标准的发布和实施，对于提升医药工业洁净室（区）的质量管理水平，保障药品生产的安全性和有效性具有重要意义。不仅为医药企业提供了一套科学的测试方法，还促进了行业内部的标准化和规范化，有助于提高整个医药行业的竞争力。