YY 0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》

YY 0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》基本信息

标准号：YY 0626-2008

中文名称：《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》

发布日期：2008-04-25    

实施日期：2009-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会    

起草单位：有研亿金新材料股份有限公司

起草人：冯景苏、杨宇辉、刘克付、杨华    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY 0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》介绍

国家食品药品监督管理局于2008年4月25日发布了YY 0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》标准，并自2009年12月1日起正式实施。

一、标准概述

YY 0626-2008标准主要针对贵金属含量在25%至75%之间的牙科铸造合金，规定了合金的化学成分、物理性能、生物相容性、包装、标记和储存等方面的要求。该标准旨在为牙科铸造合金的生产和使用提供统一的技术规范，保障患者在接受牙科治疗时的安全性和有效性。

二、化学成分

1、贵金属含量

标准规定，牙科铸造合金中的贵金属含量应在25%至75%之间。贵金属主要包括金、钯、铂等元素，它们对合金的耐腐蚀性、生物相容性和机械性能有着重要影响。

2、非贵金属含量

除了贵金属外，合金中还包含一定比例的非贵金属，如镍、铬、钼等。这些元素可以改善合金的硬度、强度和铸造性能，但同时也需要严格控制其含量，以避免对患者造成过敏反应或其他不良影响。

三、物理性能

1、硬度

牙科铸造合金的硬度是衡量其耐磨性和机械性能的重要指标。标准规定了合金的硬度范围，以确保其在口腔环境中的稳定性和耐用性。

2、弹性模量

弹性模量反映了合金在外力作用下的变形能力。标准对合金的弹性模量进行了规定，以保证其在咀嚼压力下能够保持良好的形状和功能。

3、抗拉强度

抗拉强度是衡量合金在拉伸过程中抵抗断裂的能力。标准对合金的抗拉强度进行了规定，以确保其在长期使用过程中的可靠性。

四、生物相容性

生物相容性是指材料与人体组织接触时的安全性和无害性。YY 0626-2008标准对牙科铸造合金的生物相容性提出了明确要求，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏性和遗传毒性等方面的测试。

五、包装、标记和储存

1、包装

标准规定了牙科铸造合金的包装要求，包括包装材料的选择、包装方式、包装规格等，以确保合金在运输和储存过程中的完整性和安全性。

2、标记

为了便于识别和追溯，标准要求牙科铸造合金的包装上必须清晰地标记产品名称、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

3、储存

标准对牙科铸造合金的储存条件提出了要求，包括温度、湿度、光照等环境因素，以保证合金的稳定性和有效性。