YY/T 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》

YY/T 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》基本信息

标准号：YY/T 0776-2010

中文名称：《肝脏射频消融治疗设备》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)

中国标准分类号：C42理疗与中医仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》介绍

YY/T 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》是中国首个针对肝脏射频消融治疗设备制定的行业标准。该标准于2010年12月27日发布，并于2012年6月1日正式实施。

一、标准内容详解

1、设备要求

标准对肝脏射频消融治疗设备的设计、结构、性能和安全等方面提出了具体要求。包括但不限于：

设备的材料必须符合生物相容性要求，确保对人体无毒无害。

设备的结构设计应保证在正常使用和维护条件下，不会导致设备损坏或性能降低。

设备的性能指标，如射频输出的稳定性、精确性和可重复性，都必须达到规定的标准。

2、安全要求

标准对设备的电气安全、机械安全和软件安全等方面进行了规定。包括：

设备必须具备过热保护、短路保护等安全措施，以防止设备在使用过程中发生危险。

设备的机械部件应设计合理，避免在使用过程中造成患者或操作者的伤害。

设备的软件应具备防误操作功能，确保在操作过程中的安全性。

3、性能测试

标准详细规定了设备性能测试的方法和程序，包括：

射频输出功率的测试，确保设备能够稳定输出预定功率。

温度控制的测试，确保设备能够在治疗过程中精确控制组织温度。

设备的稳定性和可靠性测试，确保设备在长时间使用后仍能保持性能。

4、标签和使用说明书

标准还对设备的标签和使用说明书提出了要求，以确保用户能够正确理解和使用设备。包括：

设备的标签应包含制造商信息、设备型号、生产日期等重要信息。

使用说明书应详细描述设备的使用方法、维护保养和故障排除等。

二、标准的意义与影响

YY/T 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》标准的发布和实施，对于规范我国肝脏射频消融治疗设备市场，提高设备质量，保障医疗安全具有深远的影响。不仅为设备制造商提供了明确的生产和设计指南，也为医疗机构和患者提供了选择和使用设备的依据。该标准的实施还有助于推动我国肝脏射频消融治疗技术的创新和发展，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。