YY 0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管》

YY 0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管  第2部分:造影导管》基本信息

标准号：YY 0285.2-1999

中文名称：《一次性使用无菌血管内导管  第2部分:造影导管》

发布日期：1999-06-07    

实施日期：1999-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：全国医用输液器具标准化委员会    

归口单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心    

起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

起草人：钱承玉、王延伟、田青    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

YY 0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管  第2部分:造影导管》介绍

YY 0285.2-1999标准是国家药品监督管理局为了规范一次性使用无菌血管内导管的生产和使用，确保产品质量和患者安全而制定的。该标准于1999年6月7日发布，自1999年10月1日起正式实施。

一、标准的主要内容

1、范围

本标准规定了一次性使用无菌血管内导管中造影导管的要求，包括了产品设计、材料、制造、包装、灭菌、储存和运输等方面的具体要求。

2、术语和定义

标准中定义了与造影导管相关的术语，如“造影导管”、“无菌”、“一次性使用”等，为理解和执行标准提供了基础。

3、材料

标准规定了造影导管的材料要求，包括导管的材料种类、性能指标、生物相容性等，确保材料的安全性和适用性。

4、设计和结构

造影导管的设计和结构应满足临床使用需求，包括导管的尺寸、形状、连接方式等，以及导管的柔韧性、抗折性等性能。

5、生产过程

生产过程中应严格控制质量，包括原材料的选择、生产环境的洁净度、生产设备的维护等，确保产品的一致性和可靠性。

6、无菌保证

造影导管应采用适当的灭菌方法进行灭菌，并进行无菌检测，以确保产品在临床使用时不会引起感染。

7、包装和标签

产品包装应保证产品在运输和储存过程中的无菌状态，标签应包含产品名称、规格、生产日期、有效期、使用说明等信息。

8、储存和运输

标准规定了产品在储存和运输过程中的条件，包括温度、湿度、光照等，以保证产品的性能不受影响。

二、标准的实施意义

YY 0285.2-1999标准的实施，对于提高一次性使用无菌血管内导管的产品质量，保障患者安全具有重要意义。不仅规范了产品的生产过程，还提高了产品的安全性和可靠性，为临床使用提供了保障。

三、标准的应用

医疗机构和生产企业应严格按照YY 0285.2-1999标准进行造影导管的生产和使用。医疗机构在采购时应选择符合标准的造影导管，确保产品质量。生产企业在生产过程中应严格遵守标准要求，不断提高产品质量。