YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》

YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0119.5-2014

中文名称：《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

起草人：张述、姜熙、张晨、张路、王国辉、薛宗玉    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》介绍

YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》正是针对这一需求制定的标准。

一、标准背景

脊柱植入物是一类用于治疗脊柱疾病和矫正脊柱畸形的医疗器械。脊柱内固定系统作为脊柱植入物的重要组成部分，其性能直接影响患者的康复效果和生活质量。金属脊柱螺钉作为脊柱内固定系统中的关键部件，其静态和疲劳弯曲强度的测试方法对于评估产品质量具有重要意义。YY/T 0119.5-2014标准的制定，旨在规范金属脊柱螺钉的测试方法，提高产品质量，保障患者安全。

二、标准主要内容

1、范围与适用性

YY/T 0119.5-2014标准规定了金属脊柱螺钉的静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。该标准适用于脊柱内固定系统中使用的金属脊柱螺钉，包括但不限于不锈钢、钛合金等材料制成的螺钉。

2、术语和定义

标准中对相关术语进行了明确的定义，如“静态弯曲强度”、“疲劳弯曲强度”等，以便于理解和应用。

3、测试方法

标准详细规定了金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度的测试方法，包括试验设备、试样制备、试验程序等。静态弯曲强度测试主要评估螺钉在单次加载下的承载能力；疲劳弯曲强度测试则模拟螺钉在实际使用过程中反复加载的情况，评估螺钉的耐久性。

4、测试结果的评定

标准对测试结果的评定提出了具体要求，包括数据的处理、结果的表达等。测试结果应准确、可靠，为产品质量评价提供依据。

三、标准实施意义

1、提高产品质量

通过规范金属脊柱螺钉的测试方法，YY/T 0119.5-2014标准有助于提高产品质量，确保植入物在临床应用中的安全性和有效性。

2、保障患者安全

准确的测试方法有助于发现潜在的产品缺陷，降低患者使用脊柱植入物的风险，保障患者的生命安全和身体健康。

3、促进行业发展

标准的制定和实施有助于规范行业行为，提高整个脊柱植入物行业的技术水平和竞争力，推动行业的可持续发展。