YY/T 0803.3-2016《牙科学根管器械 第3部分：加压器》

YY/T 0803.3-2016《牙科学根管器械 第3部分：加压器》基本信息

标准号：YY/T 0803.3-2016

中文名称：《牙科学根管器械 第3部分：加压器》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1)    

归口单位：全国口腔材料和器械标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司

起草人：卢文娟、王中、李丹荣、袁秦    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY/T 0803.3-2016《牙科学根管器械 第3部分：加压器》介绍

YY/T 0803.3-2016《牙科学根管器械 第3部分：加压器》由国家食品药品监督管理总局发布，自2018年1月1日起正式实施。

一、技术要求

本标准对加压器的技术要求主要包括以下几个方面：

1、材料要求：加压器应使用符合生物相容性要求的材料制造，以确保与人体接触时的安全性。

2、尺寸要求：加压器的尺寸应符合标准规定的尺寸范围，以保证其在根管治疗中的适用性。

3、表面质量：加压器的表面应光滑、无毛刺，以减少对患者口腔组织的伤害。

4、耐腐蚀性：加压器应具有良好的耐腐蚀性能，以适应口腔环境中的酸性环境。

5、无菌性：加压器在生产和使用过程中应保持无菌状态，以防止交叉感染。

二、试验方法

为确保加压器符合技术要求，本标准规定了以下试验方法：

1、尺寸检验：对加压器的尺寸进行测量，确保其符合标准规定的尺寸范围。

2、表面质量检查：通过视觉检查和触觉检查，评估加压器表面的质量。

3、耐腐蚀性试验：将加压器置于酸性溶液中，观察其耐腐蚀性能。

4、无菌性检验：对加压器进行无菌性测试，确保其在使用过程中的安全性。

三、包装、标记和运输

本标准对加压器的包装、标记和运输也提出了明确要求：

1、包装：加压器应采用适当的包装材料，以保护其在运输和储存过程中不受损坏。

2、标记：包装上应清晰标注产品名称、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便用户识别和追溯。

3、运输：加压器在运输过程中应避免重压、撞击和高温，以保证其性能不受影响。

四、储存

为确保加压器的长期稳定性和性能，本标准对储存条件提出了以下要求：

1、环境要求：加压器应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免潮湿和高温。

2、储存期限：加压器的储存期限应根据生产日期和有效期进行计算，以确保其在使用时的性能。