YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法》

YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法》基本信息

标准号：YY/T 0988.14-2016

中文名称：《外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：张晨、安俊波、宋铎、刘英慧、董文兴、郭晓磊    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法》介绍

YY/T 0988.14-2016标准是《外科植入物涂层》系列标准的第14部分，主要针对多孔涂层的体视学评价方法进行规定。该标准于2016年3月23日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、适用范围

YY/T 0988.14-2016标准适用于外科植入物多孔涂层的体视学评价，包括但不限于金属、陶瓷、聚合物等材料的多孔涂层。通过对多孔涂层的体视学评价，可以评估涂层的质量、均匀性和孔隙结构等特性，为外科植入物的安全性和有效性提供保障。

二、评价方法

1、样品准备：首先需要对多孔涂层样品进行适当的切割和打磨，以获得适合观察的表面。

2、观察条件：评价过程中应使用适当的放大设备，如体视显微镜，以获得清晰的涂层图像。

3、评价参数：根据多孔涂层的特性，评价参数包括孔隙率、孔径分布、孔隙连通性等。

4、评价过程：评价人员应根据评价参数对多孔涂层进行观察和记录，以评估涂层的质量。

5、结果分析：通过对评价结果的分析，可以得出多孔涂层的体视学特性，为外科植入物的设计和制造提供参考。

三、标准要求

1、涂层质量：多孔涂层应具有均匀的孔隙结构，无明显的缺陷和杂质。

2、孔隙率：多孔涂层的孔隙率应符合设计要求，以保证植入物的生物相容性和生物活性。

3、孔径分布：孔径分布应均匀，以利于细胞的附着和生长。

4、孔隙连通性：孔隙之间应具有一定的连通性，以利于细胞的迁移和营养物质的传输。

四、标准意义

YY/T 0988.14-2016标准的制定和实施，对于提高外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。通过对多孔涂层的体视学评价，可以更好地控制涂层的质量，为外科植入物的设计和制造提供科学依据。