GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》基本信息

标准号：GB/T 42061-2022

中文名称：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

发布日期：2022-10-12    

实施日期：2023-11-01

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)    

起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、中国标准化研究院、中国医疗器械有限公司等

起草人：常佳、李欣、郑佳、王红漫、王志强、徐强、李勇、李学勇、张婧姝、刘丽娜、王芙、李朝晖、许慧雯、王美英、张建锋、孙业、艾莹莹    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：03.100.70;11.040.01

GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》本标准于2022年10月12日发布，预计将于2023年11月1日正式实施。

一、标准内容概述

1、范围

本标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和售后服务等各个环节都能满足法规要求。这些要求适用于所有类型的医疗器械，无论是高风险还是低风险产品。

2、规范性引用文件

本标准引用了多个国际和国内标准，包括ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等，以确保与国际标准接轨，同时符合法规要求。

3、术语和定义

本标准明确了与医疗器械质量管理体系相关的术语和定义，如“质量管理体系”、“风险管理”等，为理解和实施标准提供了清晰的语言基础。

4、质量管理体系要求

本标准详细列出了质量管理体系的各个方面，包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等。这些要求旨在确保医疗器械的整个生命周期都能得到有效控制和持续改进。

5、法规要求

本标准特别强调了法规要求在质量管理体系中的重要性。制造商和相关组织必须确保其质量管理体系能够满足所有适用的法规要求，包括产品注册、生产许可、市场监督等。

二、标准的意义

1、提高产品质量

通过实施本标准，医疗器械制造商能够建立起更加严格的质量管理体系，从而提高产品的安全性和有效性，减少不良事件的发生。

2、促进国际交流与合作

本标准与国际标准ISO 13485:2016保持一致，有助于中国医疗器械企业更好地参与国际市场竞争，促进国际交流与合作。

3、保护消费者权益

通过确保医疗器械的质量管理体系符合法规要求，本标准有助于保护消费者的健康和安全，增强公众对医疗器械行业的信任。