YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》

YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》基本信息

标准号：YY/T 0127.18-2016

中文名称：《口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心

起草人：林红、蒋若丹、郑刚    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》标准，并于2017年1月1日起实施。

一、标准概述

YY/T 0127.18-2016标准是口腔医疗器械生物学评价系列标准的一部分，主要针对牙本质屏障的细胞毒性试验。该标准规定了牙本质屏障细胞毒性试验的方法、步骤和评价标准，旨在评估口腔医疗器械在使用过程中可能对牙本质屏障造成的影响。

二、适用范围

YY/T 0127.18-2016标准适用于所有口腔医疗器械，包括但不限于牙科植入物、牙科修复材料、牙科器械等。这些产品在使用过程中可能与牙本质屏障直接接触，因此需要进行细胞毒性试验以确保其安全性。

三、试验方法

1、样品制备：根据产品特性，将口腔医疗器械样品制备成适合进行细胞毒性试验的形式。

2、细胞培养：选择适当的细胞系，如牙本质细胞、牙髓细胞等，进行体外培养。

3、样品与细胞接触：将制备好的样品与细胞共培养，模拟口腔医疗器械与牙本质屏障的接触情况。

4、观察细胞反应：通过显微镜观察细胞形态、生长情况等，评估细胞对样品的反应。

5、细胞毒性评价：根据细胞生长情况、细胞活性等指标，对样品的细胞毒性进行评价。

四、评价标准

YY/T 0127.18-2016标准对细胞毒性的评价标准进行了明确规定：

1、细胞活性：细胞活性下降至对照组的50%以下，认为样品具有细胞毒性。

2、细胞形态：细胞形态发生明显变化，如细胞膨胀、溶解等，认为样品具有细胞毒性。

3、细胞生长：细胞生长受到明显抑制，认为样品具有细胞毒性。

4、其他指标：根据具体情况，还可以参考其他细胞毒性评价指标，如细胞凋亡、细胞周期等。

五、意义与影响

YY/T 0127.18-2016标准的发布和实施，对于提高口腔医疗器械的安全性具有重要意义。通过规范牙本质屏障细胞毒性试验的方法和评价标准，可以有效降低口腔医疗器械在使用过程中对牙本质屏障的潜在风险，保障患者的口腔健康。