分类更多

YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》

YY/T 0127.18-2016更新时间: 2025-04-04
标准详情

YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》基本信息

标准号:YY/T 0127.18-2016

中文名称:《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》

发布日期:2016-01-26    

实施日期:2017-01-01

发布部门:国家食品药品监督管理总局    

提出单位:国家食品药品监督管理总局    

归口单位:全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位:国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心

起草人:林红、蒋若丹、郑刚    

中国标准分类号:C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号:11.060.10牙科材料

YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0127.18-2016《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》标准,并于2017年1月1日起实施。

一、标准概述

YY/T 0127.18-2016标准是口腔医疗器械生物学评价系列标准的一部分,主要针对牙本质屏障的细胞毒性试验。该标准规定了牙本质屏障细胞毒性试验的方法、步骤和评价标准,旨在评估口腔医疗器械在使用过程中可能对牙本质屏障造成的影响。

二、适用范围

YY/T 0127.18-2016标准适用于所有口腔医疗器械,包括但不限于牙科植入物、牙科修复材料、牙科器械等。这些产品在使用过程中可能与牙本质屏障直接接触,因此需要进行细胞毒性试验以确保其安全性。

三、试验方法

1、样品制备:根据产品特性,将口腔医疗器械样品制备成适合进行细胞毒性试验的形式。

2、细胞培养:选择适当的细胞系,如牙本质细胞、牙髓细胞等,进行体外培养。

3、样品与细胞接触:将制备好的样品与细胞共培养,模拟口腔医疗器械与牙本质屏障的接触情况。

4、观察细胞反应:通过显微镜观察细胞形态、生长情况等,评估细胞对样品的反应。

5、细胞毒性评价:根据细胞生长情况、细胞活性等指标,对样品的细胞毒性进行评价。

四、评价标准

YY/T 0127.18-2016标准对细胞毒性的评价标准进行了明确规定:

1、细胞活性:细胞活性下降至对照组的50%以下,认为样品具有细胞毒性。

2、细胞形态:细胞形态发生明显变化,如细胞膨胀、溶解等,认为样品具有细胞毒性。

3、细胞生长:细胞生长受到明显抑制,认为样品具有细胞毒性。

4、其他指标:根据具体情况,还可以参考其他细胞毒性评价指标,如细胞凋亡、细胞周期等。

五、意义与影响

YY/T 0127.18-2016标准的发布和实施,对于提高口腔医疗器械的安全性具有重要意义。通过规范牙本质屏障细胞毒性试验的方法和评价标准,可以有效降低口腔医疗器械在使用过程中对牙本质屏障的潜在风险,保障患者的口腔健康。

展开全文
推荐标准 更多
YB/T 4528-2016《氮化铬铁和高氮铬铁 氮含量的测定 惰性气体熔融热导法》JJF 1157-2006《测量放大器校准规范》《石油和化学工业工程建设项目管理规范》执行标准号是什么YS/T 1080-2015《硫酸铯》GB/T 29618.62-2017《现场设备工具(FDT)接口规范 第62部分:现场设备工具(FDT)样式指南》GB/T 9313-1995《数字电子计算机用阴极射线管 显示设备通用技术条件》GB 35650-2017E《国家基本比例尺地图测绘基本技术规定(英文版)》《法庭科学 手印鉴定技术规程》执行标准号JB/T 3665.3-2006《单柱、双柱立式车床 第3部分:技术条件》QB/T 1774-2014《丁酸丁酯》
最新文章 更多
魔芋检测项目有哪些(项目一览)

魔芋检测项目有哪些(项目一览)

热度:1525
深圳水样检测机构有哪些

深圳水样检测机构有哪些

热度:798
茂名变压器检测机构有哪些

茂名变压器检测机构有哪些

热度:395
聚烯烃检测是什么

聚烯烃检测是什么

热度:1004
涂料抗菌检测测试是什么

涂料抗菌检测测试是什么

热度:1218
塑料熔体质量流动速率检测是什么

塑料熔体质量流动速率检测是什么

热度:731
国内检测白酒机构有哪些

国内检测白酒机构有哪些

热度:1212
电工层压木检测是什么

电工层压木检测是什么

热度:1805
伊春废气检测机构有哪些

伊春废气检测机构有哪些

热度:1755
最新标准 更多
《作物节水灌溉气象等级 棉花》执行标准号GB/T 28159-2011《电子级磷酸》DZ/T 0221-2006《崩塌、滑坡、泥石流监测规范》JB/T 3649.1-1994《电阻炉用耐火制品 粘土质耐火制品》NY/T 2808-2015《胡椒初加工技术规程》
项目标准项目服务检测报告机构名单城市分站城市机构专题列表检测项目

有检研究院旗下第三方检测报告办理服务

版权所有©2022-2025 企来检 皖ICP备2022017136号-1