YY/T 1487.1-2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》

YY/T 1487.1-2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》基本信息

标准号：YY/T 1487.1-2016

中文名称：《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、桂林啄木鸟医疗器械有限公司

起草人：伍倚明、周良彬、杜晓姝、刘思胜    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY/T 1487.1-2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》介绍

YY/T 1487.1-2016标准是针对牙科橡皮障技术中打孔器的相关规定，于2016年7月29日发布，自2017年6月1日起实施。

一、标准主要内容

1、范围

YY/T 1487.1-2016标准主要适用于牙科橡皮障技术中使用的打孔器，包括手动打孔器和电动打孔器。标准规定了打孔器的设计、制造、性能要求、试验方法和标记等。

2、术语和定义

标准对牙科橡皮障技术中涉及的一些术语和定义进行了明确，如“打孔器”、“橡皮障”、“牙科橡皮障技术”等，为标准的理解和实施提供了基础。

3、设计和制造要求

YY/T 1487.1-2016标准对打孔器的设计和制造提出了具体要求。打孔器应具备良好的操作性，便于医生使用；打孔器的材料应符合生物相容性要求，保证患者安全；打孔器的尺寸、形状和精度等也应满足一定的标准。

4、性能要求

标准对打孔器的性能提出了明确要求，包括打孔的准确性、稳定性和耐用性等。打孔器应能够在不同条件下稳定地进行打孔操作，且打孔后的橡皮障应具有良好的密封性和适应性。

5、试验方法

YY/T 1487.1-2016标准规定了打孔器的试验方法，包括尺寸精度试验、材料生物相容性试验、性能试验等。通过这些试验，可以评估打孔器是否满足标准要求。

6、标记和说明书

标准要求打孔器在产品上应有清晰的标记，包括产品名称、型号、生产日期等信息。产品应附有详细的使用说明书，指导医生正确使用打孔器。

二、标准的意义

YY/T 1487.1-2016标准的发布和实施，对于规范牙科橡皮障技术的发展、提高口腔治疗的安全性和有效性具有重要意义。通过明确打孔器的设计、制造和使用要求，可以减少治疗过程中的并发症和风险，提高患者的满意度。