YY 0240-1996《药用辅料 硅酸镁铝》

YY 0240-1996《药用辅料  硅酸镁铝》基本信息

标准号：YY 0240-1996

中文名称：《药用辅料  硅酸镁铝》

发布日期：1996-01-30    

实施日期：1996-07-01

发布部门：国家医药管理局    

提出单位：国家医药管理局    

归口单位：国家医药管理局天津药物研究院    

起草单位：郑州化学制药厂

起草人：才晓敏、潘锡昶    

中国标准分类号：C21制剂用辅料与其他

YY 0240-1996《药用辅料  硅酸镁铝》介绍

国家医药管理局于1996年发布了《药用辅料 硅酸镁铝》标准（YY 0240-1996），该标准自1996年7月1日起正式实施。

一、标准制定背景

随着医药行业的不断发展，对药用辅料的质量要求也越来越高。硅酸镁铝作为一种重要的药用辅料，其生产和使用需要有一定的规范和标准。为了确保硅酸镁铝的安全性、有效性和稳定性，国家医药管理局在1996年发布了《药用辅料 硅酸镁铝》标准，以规范其生产和使用。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对硅酸镁铝及其相关术语进行了定义，明确了硅酸镁铝的化学成分、结构和性质。这有助于在生产和使用过程中对硅酸镁铝进行准确的识别和区分。

2、质量要求

标准对硅酸镁铝的质量提出了具体要求，包括外观、杂质含量、pH值、吸附性能等方面。这些要求旨在确保硅酸镁铝的安全性和有效性，为药物制剂的质量提供保障。

外观：硅酸镁铝应为白色或类白色粉末，无可见杂质。

杂质含量：应严格控制硅酸镁铝中的重金属、砷盐等杂质含量，以确保其安全性。

pH值：硅酸镁铝的pH值应在规定的范围内，以保证其在药物制剂中的稳定性。

吸附性能：硅酸镁铝应具有良好的吸附性能，以满足药物制剂的需求。

3、检验方法

标准详细规定了硅酸镁铝的检验方法，包括外观检查、杂质含量测定、pH值测定、吸附性能测试等。这些检验方法为硅酸镁铝的生产和使用提供了科学依据，有助于确保其质量。

4、包装和标识

标准对硅酸镁铝的包装和标识提出了具体要求，以保证其在运输和储存过程中的安全。包装材料应具有良好的密封性和防潮性，标识应清晰、准确，便于识别和追溯。

三、标准实施意义

《药用辅料 硅酸镁铝》标准的发布和实施，对于规范硅酸镁铝的生产和使用具有重要意义。有助于提高硅酸镁铝的质量和安全性，为药物制剂的质量提供保障。有助于推动硅酸镁铝行业的技术进步和创新，促进行业的健康发展。有助于加强行业监管，提高行业的整体水平。