YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》基本信息

标准号：YBB00192002-2015

中文名称：《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C05医学

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》介绍

YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的一项重要标准。该标准自2015年12月1日起正式实施。

一、标准概述

YBB00192002-2015标准主要包括以下几个方面的内容：

1、适用范围：本标准适用于以双向拉伸聚丙烯（BOPP）和低密度聚乙烯（LDPE）为主要原料，经复合工艺制成的药用复合膜、袋。

2、材料要求：标准规定了药品包装材料的基本性能要求，包括薄膜的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等物理性能指标，以及低密度聚乙烯的熔点、密度等化学性能指标。

3、生产工艺：标准对复合膜、袋的生产工艺提出了具体要求，包括复合工艺、印刷工艺等，以确保产品质量的稳定性和一致性。

4、检验方法：标准规定了复合膜、袋的检验方法，包括外观检查、尺寸偏差、物理性能测试等，以确保产品符合规定要求。

5、标志、包装、运输和贮存：标准对复合膜、袋的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求，以保证产品在流通过程中的完整性和安全性。

二、材料要求

在YBB00192002-2015标准中，对材料的要求是十分严格的。以下是一些关键指标：

薄膜厚度：规定了薄膜的最小和最大厚度，以确保其在包装药品时具有足够的保护性能。

拉伸强度：要求薄膜具有足够的拉伸强度，以抵抗在包装和运输过程中可能遇到的拉伸力。

断裂伸长率：规定了薄膜在拉伸至断裂时的最大伸长率，以评估其韧性。

化学性能：对低密度聚乙烯的熔点和密度等化学性能进行了规定，以确保其在药品包装中的稳定性和兼容性。

三、生产工艺

生产工艺是确保药品包装材料质量的关键环节。YBB00192002-2015标准对以下方面提出了具体要求：

复合工艺：要求采用适当的复合工艺，确保BOPP和LDPE薄膜的复合均匀、牢固。

印刷工艺：对印刷工艺进行了规定，包括油墨的选择、印刷方式等，以确保印刷图案的清晰度和耐摩擦性。

四、检验方法

为了确保产品的质量，YBB00192002-2015标准规定了以下检验方法：

外观检查：对复合膜、袋的外观进行严格检查，确保无明显缺陷。

尺寸偏差：对产品的尺寸进行测量，确保符合规定的偏差范围。

物理性能测试：对薄膜的拉伸强度、断裂伸长率等物理性能进行测试，确保其性能符合标准要求。

五、标志、包装、运输和贮存

YBB00192002-2015标准还对产品的标识、包装、运输和贮存提出了具体要求，以确保产品在流通过程中的完整性和安全性：

标志：要求产品上应有清晰的标识，包括生产日期、批号等信息。

包装：规定了产品的包装方式，以保护产品在运输过程中不受损坏。

运输：对运输条件进行了规定，以避免运输过程中对产品造成影响。

贮存：规定了产品的贮存条件，包括温度、湿度等，以保证产品在贮存期间的稳定性。

YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》标准的实施，对于提高药品包装材料的质量、保障药品的安全性具有重要意义。