YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》

YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0129-2007

中文名称：《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》

发布日期：2007-01-31    

实施日期：2008-01-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会    

起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司

起草人：孙丽娟、卢金明、王庆荫    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》介绍

YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》是中国国家药品监督管理局于2007年1月31日发布的一项医疗器械行业标准，自2008年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0129-2007标准适用于医用诊断X射线可变限束器的设计、生产、检验和使用等环节，涵盖了可变限束器的性能指标、安全性能、结构要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的技术要求。

二、主要技术条件

1、性能指标

标准规定了可变限束器的尺寸、形状、材质等性能指标，以确保设备在使用过程中能够满足医疗诊断的需求。

2、安全性能

标准强调了可变限束器的安全性能，包括辐射防护、电气安全、机械安全等方面的要求，以保障医护人员和患者的安全。

3、结构要求

标准对可变限束器的结构进行了详细规定，包括限束器的类型、结构设计、安装方式等，以满足不同医疗场景的使用需求。

4、试验方法

标准规定了可变限束器的试验方法，包括性能试验、安全性能试验、结构试验等，以确保设备在生产和使用过程中能够达到预期的性能和安全要求。

5、检验规则

标准明确了可变限束器的检验规则，包括出厂检验、型式检验和定期检验等，以确保设备的质量符合标准要求。

6、标志、包装、运输和储存

标准对可变限束器的标志、包装、运输和储存等方面进行了规定，以保障设备的完整性和安全性。

三、标准实施意义

YY/T 0129-2007标准的实施，对于规范医用诊断X射线可变限束器的生产和使用，提高设备的性能和安全性，保障医疗诊断的准确性和患者健康具有重要意义。同时，该标准的实施也有助于推动医疗器械行业的技术进步和产业升级，提升我国医疗器械的国际竞争力。

四、标准修订情况

YY/T 0129-2007标准自发布以来，根据医疗器械行业的发展和技术进步，已经进行了多次修订和更新。目前，该标准的最新版本为YY/T 0129-2015，于2015年12月1日发布，自2016年6月1日起实施。

YY/T 0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》是一项重要的医疗器械行业标准，对于规范医用诊断X射线可变限束器的生产和使用，提高设备的性能和安全性，保障医疗诊断的准确性和患者健康具有重要意义。随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，该标准也将不断完善和更新，以满足行业发展的需求。