YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》

YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》基本信息

标准号：YBB00302002-2015

中文名称：《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》介绍

YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》标准于2015年8月11日发布，并于同年12月1日正式实施。该

一、技术要求

1、材料要求

标准规定，低硼硅玻璃注射剂瓶应使用符合GB 15493《药用玻璃容器》规定的低硼硅玻璃材料制造。这种材料具有良好的化学稳定性和物理性能，能够确保药品在储存和使用过程中的安全性。

2、外观和尺寸

注射剂瓶的外观应光滑、无裂纹、无气泡、无砂眼等缺陷。尺寸方面，应符合标准中规定的具体尺寸要求，以确保注射剂瓶的一致性和适用性。

3、物理性能

标准对注射剂瓶的耐水性、耐酸性、耐碱性、耐热冲击性等物理性能提出了具体要求，以确保其在各种环境下的稳定性和可靠性。

4、化学性能

注射剂瓶的化学性能要求包括对重金属含量、浸出物含量等的控制，以防止对药品造成污染。

二、试验方法

标准详细规定了对注射剂瓶进行物理性能和化学性能测试的具体方法，包括耐水性试验、耐酸性试验、耐碱性试验、耐热冲击性试验等，以及对重金属含量和浸出物含量的测定方法。

三、检验规则

1、出厂检验

注射剂瓶在出厂前应进行严格的检验，包括外观、尺寸、物理性能和化学性能的检查，以确保产品符合标准要求。

2、型式检验

型式检验是对注射剂瓶进行全面性能评估的过程，包括对材料、外观、尺寸、物理性能和化学性能的全面测试。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

注射剂瓶应有明显的标志，包括生产企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等信息，以便于追溯和识别。

2、包装

注射剂瓶的包装应确保产品在运输和储存过程中不受损坏，包装材料应符合卫生和安全要求。

3、运输

运输过程中应避免剧烈震动和撞击，以防止注射剂瓶损坏。

4、储存

注射剂瓶应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿，以保持其性能稳定。

YBB00302002-2015《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》标准的发布和实施，对于提高药品包装材料的质量、保障药品安全具有重要意义。