YY/T 1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》

YY/T 1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》基本信息

标准号：YY/T 1714-2020

中文名称：《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、西安交通大学机械工程学院

起草人：赵丙辉、李文娇、张路、陈长胜、曹海鹏、李仁耀、赵文文、樊国平、白艳丽、王玲、孙畅宁    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》介绍

随着医学技术的不断进步，非组合式金属髋关节股骨柄在临床上得到了广泛应用。为了确保这类产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局于2020年6月30日发布了YY/T 1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》。

一、标准概述

YY/T 1714-2020标准规定了非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析的方法和要求。这一标准旨在规范产品的有限元分析过程，确保分析结果的准确性和可靠性，从而为产品的安全性和有效性提供科学依据。

二、适用范围

YY/T 1714-2020标准适用于非组合式金属髋关节股骨柄的有限元分析。这一标准不仅适用于新产品设计阶段的评估，也适用于已有产品的质量控制和改进。

三、有限元分析方法

1、几何模型建立

YY/T 1714-2020标准要求首先建立髋关节股骨柄的几何模型。模型应包括股骨柄、股骨头和髋臼等部分，且模型的尺寸和形状应与实际产品一致。

2、材料属性定义

标准规定了股骨柄和股骨头的材料属性，包括弹性模量、泊松比等。这些属性应根据实际材料的力学性能确定。

3、边界条件和载荷定义

YY/T 1714-2020标准要求明确定义分析的边界条件和载荷。边界条件包括股骨柄与股骨头和髋臼的接触关系，载荷包括人体行走、跑步等日常活动产生的力。

4、分析类型和步骤

标准规定了有限元分析的类型，包括静态分析、动态分析等。同时，标准还规定了分析的具体步骤，包括网格划分、求解、结果检查等。

四、结果评价

1、应力和应变评价

YY/T 1714-2020标准要求对股骨柄的应力和应变进行评价。应力和应变的最大值、分布情况等应满足安全要求。

2、疲劳寿命预测

标准还要求对股骨柄的疲劳寿命进行预测。预测结果应与实际使用情况相符，以确保产品的长期安全性。

3、其他评价指标

除了应力、应变和疲劳寿命外，YY/T 1714-2020标准还规定了其他评价指标，如位移、接触压力等。

五、标准实施要求

1、实施日期

YY/T 1714-2020标准将于2021年6月1日起正式实施。相关企业和专业人士应在此之前完成标准的学习和准备。

2、培训和指导

为了更好地理解和应用YY/T 1714-2020标准，建议相关企业和专业人士参加培训和指导。这将有助于提高分析的准确性和可靠性。

3、持续改进

YY/T 1714-2020标准鼓励企业和专业人士在实际应用中不断改进和优化分析方法，以提高产品的安全性和有效性。

YY/T 1714-2020《非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法》的发布，为非组合式金属髋关节股骨柄的有限元分析提供了规范和指导。