YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》

YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》基本信息

标准号：YY 0621.1-2016

中文名称：《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心、南京医科大学口腔医学院

起草人：白伟、林红、孙志辉、郑刚、陈亚明    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布了《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》标准（YY 0621.1-2016），自2018年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY 0621.1-2016标准规定了金属-陶瓷体系牙科修复材料的匹配性试验方法和要求。金属-陶瓷体系是牙科修复材料中的一种重要类型，广泛应用于牙科修复领域。该标准旨在通过规范金属-陶瓷体系的匹配性试验，确保该类材料的安全性、稳定性和可靠性。

二、适用范围

YY 0621.1-2016标准适用于金属-陶瓷体系牙科修复材料的匹配性试验，包括但不限于以下几类：

1、金属-瓷冠、桥等固定修复体；

2、金属-瓷贴面、嵌体等可摘修复体；

3、金属-瓷支架、基托等活动修复体。

三、试验方法

YY 0621.1-2016标准规定了金属-陶瓷体系牙科修复材料的匹配性试验方法，主要包括以下几个方面：

1、物理性能试验：包括硬度、弹性模量、热膨胀系数等物理性能指标的测试，以评估金属-陶瓷体系的物理稳定性。

2、化学性能试验：包括金属离子释放、陶瓷溶解等化学性能指标的测试，以评估金属-陶瓷体系的化学稳定性。

3、生物相容性试验：包括细胞毒性、致敏性、遗传毒性等生物相容性指标的测试，以评估金属-陶瓷体系的生物安全性。

4、临床模拟试验：通过模拟口腔环境和咀嚼负荷，评估金属-陶瓷体系在实际使用中的性能表现。

四、试验要求

YY 0621.1-2016标准对金属-陶瓷体系牙科修复材料的匹配性试验提出了以下要求：

1、试验样品的制备应符合标准规定的尺寸和形状要求；

2、试验过程中应严格控制试验条件，如温度、湿度、加载速率等；

3、试验结果的记录和分析应准确、客观，避免主观因素的干扰；

4、试验报告应详细记录试验过程、结果和以便于追溯和评估。

五、标准意义

YY 0621.1-2016标准的制定和实施，对于提高金属-陶瓷体系牙科修复材料的质量和安全性具有重要意义。通过规范匹配性试验方法和要求，可以确保金属-陶瓷体系材料在研发、生产和应用过程中的可靠性和稳定性，为患者提供更加安全、有效的牙科修复服务。