JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》

JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》基本信息

标准号：JB/T 20032-2012

中文名称：《药用真空冷冻干燥机》

发布日期：2012-05-24    

实施日期：2012-11-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会    

起草单位：上海远东制药机械有限公司

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》介绍

中华人民共和国工业和信息化部于2012年发布了JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》标准，该标准自2012年11月1日起正式实施。

一、标准适用范围

JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》标准主要适用于在制药行业中使用的真空冷冻干燥机，包括冻干机、真空冷冻干燥机等。该标准规定了药用真空冷冻干燥机的设计、制造、检验等方面的技术要求，为制药企业提供了统一的设备标准。

二、技术要求

1、设计要求

根据标准，药用真空冷冻干燥机的设计应满足以下要求：

设备应具有良好的密封性能，以保证药品在干燥过程中不受外界污染；

设备应具备可靠的控制系统，以实现对干燥过程的精确控制；

设备的结构应便于清洗和消毒，以确保药品的卫生安全。

2、材料要求

标准对药用真空冷冻干燥机的材料也提出了具体要求，包括：

设备的接触药品部分应使用符合卫生要求的材料，如不锈钢等；

设备的非接触药品部分应选用耐腐蚀、易清洗的材料。

3、制造要求

在制造过程中，药用真空冷冻干燥机应符合以下要求：

设备的制造应严格按照设计图纸和工艺要求进行；

设备的焊接、装配等工艺应符合相关标准的要求；

设备的制造过程中应进行严格的质量控制。

4、检验要求

标准对药用真空冷冻干燥机的检验提出了以下要求：

设备在出厂前应进行严格的性能测试和安全检查；

设备应定期进行维护和校准，以确保其性能稳定可靠。

三、安全要求

为了确保药品的安全性，JB/T 20032-2012标准对药用真空冷冻干燥机的安全提出了以下要求：

设备应具备紧急停机功能，以应对突发情况；

设备的操作界面应简洁明了，便于操作人员理解和使用；

设备应具备过载保护功能，以防止设备在异常情况下损坏。

四、环保要求

随着环保意识的不断提高，JB/T 20032-2012标准对药用真空冷冻干燥机的环保也提出了要求：

设备在运行过程中应尽量减少能耗，降低对环境的影响；

设备在制造过程中应使用环保材料，减少对环境的污染。

JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》标准的发布和实施，对于规范药用真空冷冻干燥机的设计、制造和检验具有重要意义。