GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》

GB 15213-2016《医用电子加速器  性能和试验方法》基本信息

标准号：GB 15213-2016

中文名称：《医用电子加速器  性能和试验方法》

发布日期：2016-06-14    

实施日期：2018-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所

起草人：焦春营、章兆园    

中国标准分类号：F91医用加速器

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

GB 15213-2016《医用电子加速器  性能和试验方法》介绍

GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》是一项国家标准，旨在规范医用电子加速器的设计、制造、检验和使用。该标准于2016年6月14日发布，并从2018年1月1日起正式实施。

一、性能要求

标准详细规定了医用电子加速器的基本性能要求，包括但不限于：

剂量精度：确保加速器能够准确控制和测量治疗剂量。

剂量均匀性：保证治疗区域内剂量分布的均匀性。

能量稳定性：确保加速器在长时间运行中能量输出的稳定性。

剂量率：规定了加速器在不同条件下的剂量率要求。

二、试验方法

标准提供了一系列的试验方法，用以验证医用电子加速器的性能是否符合规定的要求。这些方法包括：

剂量测量：使用标准设备和程序测量加速器输出的剂量。

均匀性测试：评估加速器在不同位置的剂量分布情况。

能量稳定性测试：监测加速器在一定时间内能量输出的波动。

剂量率测试：测量加速器在不同条件下的剂量率。

三、安全要求

除了性能要求外，标准还对医用电子加速器的安全性能提出了要求，包括：

辐射防护：确保加速器在使用过程中对患者和操作人员的辐射防护。

紧急停止功能：加速器应具备紧急停止功能，以防止意外情况发生。

故障报警系统：加速器应配备故障报警系统，以便在出现故障时及时通知操作人员。

四、质量控制

标准还强调了医用电子加速器的质量控制，包括：

生产过程中的质量控制：制造商应建立严格的质量控制体系，确保产品符合标准要求。

定期检验：医疗机构应定期对加速器进行性能检验，以确保其持续符合标准要求。

维护和校准：规定了加速器的维护和校准程序，以保持其性能稳定。

GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》标准的发布和实施，对于提高医用电子加速器的安全性和有效性，保障患者治疗安全具有重要意义。