YY/T 1550.3-2024《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》

YY/T 1550.3-2024《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》基本信息

标准号：YY/T 1550.3-2024

中文名称：《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》

发布日期：2024-07-08    

实施日期：2025-07-20 即将实施  距离实施日期还有354天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司

起草人：张敏 骆红宇 沈永 刘洪英 吕沙沙 刘敏 陈方 刘莉莉    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1550.3-2024《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》介绍

国家药品监督管理局最新发布的YY/T 1550.3-2024《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》于2024年7月8日发布的，2025年7月20日正式实施。

一、标准内容

1、研究目的

本标准明确了研究一次性使用输液器具与药物相容性的重要性，特别是在未知可沥滤物的研究方面。这些未知物可能在输液过程中从器具中迁移到药物中，影响药物的安全性和有效性。

2、研究方法

本标准详细规定了研究方法，包括样品的制备、提取、分析和鉴定等步骤。这些方法旨在确保研究结果的准确性和可靠性，以便更好地评估一次性使用输液器具的安全性。

3、数据分析

在数据分析部分，本标准提供了对未知可沥滤物进行定性和定量分析的指导。这包括使用先进的分析技术，如质谱、核磁共振等，以识别和量化这些未知物。

4、风险评估

本标准强调了对未知可沥滤物进行风险评估的重要性。这涉及到对这些物质的毒性、暴露量和潜在影响进行评估，以确定它们对患者健康的潜在风险。

二、实施意义

1、提高安全性

本标准的实施将有助于提高一次性使用输液器具的安全性，通过识别和评估未知可沥滤物，减少患者暴露于潜在有害物质的风险。

2、促进技术创新

本标准鼓励相关企业和研究机构采用最新的科学技术进行研究，推动一次性使用输液器具材料和技术的创新。

3、规范行业标准

本标准的实施将为一次性使用输液器具行业提供一个统一的研究和评估框架，有助于规范行业行为，提高产品质量。

YY/T 1550.3-2024《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物》的发布和即将实施，标志着我国在一次性使用输液器具安全性研究领域迈出了重要的一步。