YY/T 1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》

YY/T 1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1218-2013

中文名称：《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院。

起草人：黄颖、李丽莉、于婷、高尚先。    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》介绍

国家食品药品监督管理局于2013年发布了YY/T 1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》标准，该标准自2014年10月1日起实施。

一、标准概述

YY/T 1218-2013标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于用于定量测定人血清或血浆中促甲状腺素(TSH)含量的试剂盒。

二、技术要求

1、试剂盒组成

试剂盒应包括：标记物、抗体、标准品、样本稀释液、固相载体、反应容器、洗涤液、酶底物、稳定剂等。

2、灵敏度

试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测到低浓度的TSH。

3、特异性

试剂盒应具有高度的特异性，不与其他激素或蛋白质发生交叉反应。

4、准确性

试剂盒的测量结果应与参考方法的结果具有较高的一致性。

5、重复性

试剂盒的测量结果应具有良好的重复性。

6、稳定性

试剂盒在规定的储存条件下应具有良好的稳定性。

三、试验方法

1、灵敏度试验

通过测定不同浓度的TSH标准品，评估试剂盒的灵敏度。

2、特异性试验

通过测定含有其他激素或蛋白质的样本，评估试剂盒的特异性。

3、准确性试验

通过与参考方法的比较，评估试剂盒的准确性。

4、重复性试验

通过多次测定同一样本，评估试剂盒的重复性。

5、稳定性试验

通过在不同时间点测定同一样本，评估试剂盒的稳定性。

四、检验规则

试剂盒在生产过程中应进行自检，每批产品应进行出厂检验。出厂检验项目包括外观、灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志

试剂盒应有清晰的中文标签，标明产品名称、规格、生产日期、有效期、生产批号、使用说明等信息。

2、包装

试剂盒应采用无菌、防潮、防震的包装方式。

3、运输

试剂盒在运输过程中应避免高温、潮湿、阳光直射等不良环境。

4、储存

试剂盒应在2-8℃的条件下储存。

YY/T 1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》标准的发布和实施，对于规范促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的生产和使用，提高产品质量，保障患者安全具有重要意义。相关企业和从业人员应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保试剂盒的质量和安全性。