GB 9706.208-2021《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.208-2021《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.208-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-08-10    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

GB 9706.208-2021《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB 9706.208-2021《医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称“本标准”）。

一、标准概述

本标准规定了医用电气设备中能量为10kV至1MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求。这些要求旨在确保设备在使用过程中能够保护患者和医护人员的安全，同时保证设备的性能和质量。

二、标准内容

1、设备分类与标记

本标准对治疗X射线设备进行了分类，并规定了设备应有明确的标记，包括设备名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。

2、安全要求

本标准对设备的安全性能提出了具体要求，包括：

设备应具备过载保护功能，防止因设备过载而造成的危害。

设备应有漏电保护装置，以防止电气故障导致的危害。

设备应具备紧急停机功能，以便在紧急情况下迅速切断电源。

3、性能要求

本标准对设备的性能提出了以下要求：

设备应具备稳定的输出性能，保证X射线剂量的准确性。

设备应具备精确的剂量控制功能，以满足不同治疗需求。

设备应具备有效的辐射防护措施，降低对患者和医护人员的辐射伤害。

4、测试方法

本标准规定了设备性能测试的方法，包括：

输出性能测试：通过测量设备输出的X射线剂量，评估设备的性能稳定性。

剂量控制测试：通过调整设备的剂量设置，测试设备的剂量控制精度。

辐射防护测试：通过测量设备在使用过程中的辐射水平，评估设备的辐射防护效果。

5、标签和说明书

本标准要求设备应附有清晰的标签和说明书，包括设备的操作步骤、注意事项、维护保养等内容，以便用户正确使用和维护设备。

三、标准意义

本标准的发布和实施，对于提高治疗X射线设备的安全性能和性能质量具有重要意义。通过规范设备的生产和使用，可以有效降低医疗事故的发生，保障患者和医护人员的健康安全。