GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》

GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》基本信息

标准号：GB 30367-2013

中文名称：《牙科学 陶瓷材料》

发布日期：2013-12-31    

实施日期：2015-06-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)    

起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、深圳市爱尔创科技有限公司

起草人：林红、徐永祥、郑刚、王鸿娟、袁慎坡、严庆云、孙志辉、李媛    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》介绍

GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》标准于2013年12月31日发布，并于2015年6月1日起正式实施。

一、分类

根据材料的成分和用途，标准将牙科陶瓷材料分为以下几类：

1、高纯度氧化铝陶瓷

2、高纯度氧化锆陶瓷

3、玻璃陶瓷

4、瓷质内衬材料

5、其他陶瓷材料

二、要求

1、化学成分

牙科陶瓷材料的化学成分应符合标准规定的要求，以保证其性能和安全性。

2、物理性能

牙科陶瓷材料应具备良好的机械性能、热性能和光学性能，以满足临床应用的需求。

3、生物相容性

牙科陶瓷材料应具有良好的生物相容性，不应对患者口腔组织产生不良反应。

4、表面质量

牙科陶瓷材料的表面应光滑、无裂纹、无气泡等缺陷，以保证修复体的美观和耐用性。

三、试验方法

标准规定了牙科陶瓷材料的化学成分、物理性能、生物相容性和表面质量等指标的试验方法，包括：

1、化学成分分析

2、机械性能测试

3、热性能测试

4、光学性能测试

5、生物相容性评价

6、表面质量检查

四、检验规则

牙科陶瓷材料的生产和使用应遵循以下检验规则：

1、生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合标准要求。

2、产品应进行出厂检验，检验合格后方可出厂销售。

3、使用单位应对购进的产品进行进货检验，确保产品符合使用要求。

4、监管部门应定期对生产企业和使用单位进行监督检查，确保产品质量和使用安全。

五、标志、包装、运输和贮存

标准还规定了牙科陶瓷材料的标志、包装、运输和贮存要求，以保证产品在生产、销售和使用过程中的质量和安全。