YY 0600.5-2011《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》

YY 0600.5-2011《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》基本信息

标准号：YY 0600.5-2011

中文名称：《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：王伟、傅国庆    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY 0600.5-2011《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》介绍

《YY 0600.5-2011《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》》由国家食品药品监督管理局发布，于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于气动急救复苏器，这是一种在医疗急救中用于辅助或控制患者呼吸的设备。包括了手动或自动操作的气动复苏器，以及与之配套的呼吸回路和附件。本标准不适用于电动或电子控制的呼吸机。

二、基本安全要求

本标准对气动急救复苏器的基本安全要求进行了明确规定，包括但不限于：

电气安全：确保设备在电气方面的安全性，避免电击和电气火灾的风险。

机械安全：防止设备在使用过程中造成机械伤害。

生物相容性：确保与患者接触的部件材料对人体无害。

环境适应性：设备应能在规定的环境条件下稳定工作。

三、主要性能要求

除了基本安全要求外，本标准还对气动急救复苏器的主要性能提出了要求，以确保其在临床使用中的有效性和可靠性。这些性能要求包括：

呼吸模式：设备应能提供不同的呼吸模式，以适应不同患者的呼吸需求。

压力和流量控制：设备应能精确控制呼吸压力和流量，以保证患者呼吸的稳定性。

报警系统：设备应配备有效的报警系统，以在出现异常情况时及时提醒医护人员。

耐久性和可靠性：设备应经过严格的耐久性和可靠性测试，确保在长时间使用中保持性能稳定。

四、测试方法和质量控制

本标准详细描述了气动急救复苏器的测试方法，包括电气测试、机械测试、生物相容性测试等。这些测试旨在验证设备是否符合上述安全和性能要求。标准还强调了质量控制的重要性，要求制造商建立和维护有效的质量管理体系，以确保产品的一致性和可靠性。