YY/T 0452-2003《止血钳》

YY/T 0452-2003《止血钳》基本信息

标准号：YY/T 0452-2003

中文名称：《止血钳》

发布日期：2003-06-20    

实施日期：2004-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科器械标准化委员会    

起草单位：全国外科器械标准化委员会

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0452-2003《止血钳》介绍

国家食品药品监督管理局于2003年6月20日发布了YY/T 0452-2003《止血钳》标准，并于2004年1月1日正式实施。

一、标准的发布背景与目的

随着医疗技术的发展和医疗需求的增加，对医疗器械的质量要求也越来越高。YY/T 0452-2003《止血钳》标准的制定，旨在规范止血钳的设计、生产和检验过程，确保其满足临床使用的安全和有效性要求。该标准的发布，对于提高医疗器械的整体水平，保障患者安全具有重要意义。

二、标准的适用范围

YY/T 0452-2003《止血钳》标准适用于各类止血钳的设计、生产、检验和使用。这包括但不限于手术中使用的普通止血钳、血管钳、蚊式钳等。标准不仅适用于国内生产的产品，也适用于进口到产品，以确保所有在中国市场上流通的止血钳都符合统一的质量标准。

三、标准的主要规定内容

1、设计要求

标准详细规定了止血钳的设计要求，包括材料选择、结构设计、尺寸规格等。要求止血钳的材料必须具有良好的生物相容性，结构设计要确保操作的便捷性和安全性，尺寸规格要符合临床使用的需求。

2、生产工艺

标准对止血钳的生产工艺提出了具体要求，包括制造过程中的清洁度、无菌处理、表面处理等。生产过程中必须严格控制质量，确保产品的稳定性和可靠性。

3、检验方法

YY/T 0452-2003标准提供了止血钳的检验方法，包括物理性能测试、生物学评价、无菌测试等。这些检验方法旨在评估止血钳的性能是否符合标准要求，确保其在临床使用中的安全性和有效性。

4、标志、包装、运输和贮存

标准还对止血钳的标志、包装、运输和贮存提出了要求。要求产品必须有清晰的标识，包装要符合保护产品的要求，运输和贮存条件要确保产品的性能不受影响。

四、标准的实施意义

YY/T 0452-2003《止血钳》标准的实施，对于规范止血钳市场、提高产品质量、保障患者安全具有重要作用。不仅为生产者提供了明确的生产指导，也为监管机构提供了执法依据，同时为使用者提供了选择和使用产品的参考。