YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》

YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》基本信息

标准号：YY/T 0636.3-2021

中文名称：《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司、捷锐企业(上海)有限公司

起草人：王伟、李桂花、胡跃钢、郁红漪、张燕凤、祝琰琤、邵国樑、傅国庆    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布，并将于2023年5月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、设备分类

标准首先对医用吸引设备进行了分类，明确了以真空或正压源为动力的吸引设备的定义和适用范围。这有助于区分不同类型的吸引设备，并为后续的性能和安全要求提供了基础。

2、安全要求

标准详细规定了设备的安全性要求，包括电气安全、机械安全和生物安全等方面。这些要求旨在防止设备在使用过程中对患者和医护人员造成伤害。

3、性能要求

性能要求是标准的核心部分，涉及设备的吸引能力、稳定性、可靠性等关键指标。这些要求确保设备在使用过程中能够达到预期的治疗效果，同时减少故障和误差的可能性。

4、测试方法

为了验证设备是否满足上述安全和性能要求，标准提供了一系列的测试方法。这些方法包括实验室测试和现场测试，旨在全面评估设备的实际表现。

5、标签和说明书

标准还规定了设备的标签和说明书要求，以确保用户能够正确理解和使用设备。这包括设备的标识、警告标签、操作说明和维护指南等内容。

二、对行业的影响

YY/T 0636.3-2021标准的实施将对医用吸引设备行业产生深远影响。不仅提高了设备的安全性和可靠性，还促进了行业的标准化和规范化。对于生产企业而言，这意味着需要投入更多的资源进行研发和质量控制，以确保产品符合新的标准要求。对于医疗机构而言，这意味着需要对现有设备进行评估和升级，以确保医疗服务的质量和安全。