QB 2354-2005《药用明胶》

QB 2354-2005《药用明胶》基本信息

标准号：QB 2354-2005

中文名称：《药用明胶》

发布日期：2005-07-26    

实施日期：2006-01-01

发布部门：中华人民共和国国家发展和改革委员会    

提出单位：中国轻工业联合会    

归口单位：中国日用化学工业协会明胶分会    

起草单位：国家轻工业三胶产品质量监督检验中心

中国标准分类号：G39胶粘剂

国际标准分类号：83.180粘合剂和胶粘产品

QB 2354-2005《药用明胶》介绍

中华人民共和国国家发展和改革委员会于2005年7月26日发布了QB 2354-2005《药用明胶》标准，并自2006年1月1日起正式实施。

一、标准概述

QB 2354-2005《药用明胶》标准是对药用明胶生产、检验和应用的全面规范。它涵盖了明胶的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的具体规定。

二、明胶的分类

标准中将药用明胶分为两类：A型和B型。A型明胶主要用于胶囊的制备，而B型明胶则适用于其他药品制剂。这种分类有助于根据不同药品的需求选择合适的明胶类型。

三、质量要求

1、理化指标

标准规定了明胶的一系列理化指标，包括水分、灰分、蛋白质含量、粘度、重金属、砷盐、微生物限度等。这些指标是评估明胶质量的关键因素，确保其满足药用标准。

2、微生物控制

微生物污染是药品安全的重要隐患。因此，标准对明胶的微生物限度提出了严格要求，包括细菌总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等的限量标准。

四、试验方法

为了确保明胶的质量符合标准要求，QB 2354-2005详细规定了各种检测项目的试验方法。这些方法包括但不限于：

水分测定

灰分测定

蛋白质含量测定

粘度测定

重金属和砷盐的检测

微生物限度的检测

五、检验规则

标准还规定了检验规则，包括出厂检验、型式检验和判定规则。出厂检验确保每批明胶在出厂前都符合标准要求，型式检验则用于验证生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志

每批明胶都应有清晰的标签，标明产品名称、型号、生产批号、生产日期和有效期等信息。

2、包装

明胶的包装应符合卫生要求，确保在运输和储存过程中不受污染。

3、运输

运输过程中应避免明胶受到污染、潮湿和高温的影响。

4、储存

明胶应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免直接阳光照射和高温。

QB 2354-2005《药用明胶》标准的发布和实施，为药用明胶的生产和使用提供了明确的规范和指导。