YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》

YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》基本信息

标准号：YY 0290.2-2021

中文名称：《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院

起草人：贾晓航、冯勤、骆永洁、宋婷、陈琼慧    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》介绍

YY 0290.2-2021标准是对人工晶状体光学性能及其测试方法的明确规定。该标准由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布，预计将于2023年4月1日正式实施。

一、光学性能要求

1、光学参数

标准详细规定了人工晶状体必须满足的光学参数，包括但不限于焦距、球面像差、色差、光学畸变等。这些参数是评估人工晶状体光学性能的基础，对于确保术后视功能恢复具有重要意义。

2、透光率

透光率是衡量人工晶状体光学性能的重要指标之一。YY 0290.2-2021规定了人工晶状体在特定波长范围内的最小透光率要求，以保证其在临床使用中的光学清晰度。

3、光学稳定性

人工晶状体在体内需要长期保持稳定的光学性能。因此，标准对晶状体材料的光学稳定性提出了要求，包括对温度、湿度、化学腐蚀等因素的耐受性。

二、测试方法

1、光学参数测试

YY 0290.2-2021提供了一套详细的光学参数测试方法，包括焦距的测量、球面像差的评估以及色差和光学畸变的测定。这些测试方法旨在确保人工晶状体的光学性能符合标准要求。

2、透光率测试

透光率测试是评估人工晶状体光学清晰度的关键步骤。标准规定了透光率测试的具体操作流程，包括测试仪器的选择、测试条件的设定以及结果的计算方法。

3、光学稳定性测试

光学稳定性测试是评估人工晶状体材料稳定性的重要环节。YY 0290.2-2021详细描述了光学稳定性测试的方法，包括对温度、湿度和化学腐蚀的测试流程。

三、质量控制流程

1、生产过程控制

为了确保人工晶状体的光学性能，YY 0290.2-2021对生产过程中的质量控制提出了要求。这包括原材料的选择、生产工艺的控制以及生产环境的监控。

2、产品检测

在生产过程中，人工晶状体需要经过严格的检测流程，以确保其光学性能符合标准。标准规定了检测项目、检测频率以及检测结果的处理方法。

3、追溯与召回

为了应对可能的质量风险，YY 0290.2-2021还规定了人工晶状体的追溯和召回流程。这包括产品标识、记录保存以及召回机制的建立。

YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》标准的发布，为人工晶状体的光学性能及其测试方法提供了明确的规范。通过实施这一标准，可以有效地提高人工晶状体的质量和安全性，为眼科患者提供更好的治疗选择。随着标准的实施，预计将进一步推动眼科光学领域的技术进步和产业发展。