GB/T 41840-2022《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》

GB/T 41840-2022《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》基本信息

标准号：GB/T 41840-2022

中文名称：《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》

发布日期：2022-10-12    

实施日期：2023-02-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)    

起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京东方瑞盛假肢矫形器发展有限公司、北京环球精博康复辅具技术有限公司

起草人：闫伟、谷慧茹、李曼、于先坤、王啸、闫和平    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.180残疾人用设备

GB/T 41840-2022《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》介绍

GB/T 41840-2022《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》是中国国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会制定的一项国家标准，旨在规范下肢矫形器中聚氨酯弹性踝铰链的生产、检验和使用。该标准于2022年10月12日发布，将于2023年2月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于下肢矫形器中使用的聚氨酯弹性踝铰链，包括但不限于以下类型的矫形器：

1、下肢固定矫形器

2、下肢功能矫形器

3、假肢

二、技术要求

标准对聚氨酯弹性踝铰链的技术要求进行了详细规定，主要包括以下几个方面：

1、材料要求：铰链应使用聚氨酯材料制成，具有良好的弹性和耐久性。

2、尺寸要求：铰链的尺寸应符合标准规定的尺寸范围。

3、性能要求：铰链应具有良好的运动性能，包括旋转角度、弹性回复等。

4、安全性要求：铰链在使用过程中应保证安全，避免对人体造成伤害。

三、检验方法

标准规定了聚氨酯弹性踝铰链的检验方法，包括以下几个方面：

1、外观检验：对铰链的外观进行视觉检查，确保无明显缺陷。

2、尺寸检验：使用测量工具对铰链的尺寸进行测量，确保符合标准要求。

3、性能检验：对铰链的运动性能进行测试，包括旋转角度、弹性回复等。

4、安全性检验：对铰链的安全性进行评估，确保在使用过程中不会对人体造成伤害。

四、标志和标签

标准要求聚氨酯弹性踝铰链在生产和销售过程中应有明确的标志和标签，包括：

1、产品名称：明确标注产品名称为“聚氨酯弹性踝铰链”。

2、生产日期：标注产品的生产日期。

3、生产批号：标注产品的生产批号，便于追溯。

4、执行标准：明确标注产品执行的国家标准为GB/T 41840-2022。

五、包装、运输和贮存

标准对聚氨酯弹性踝铰链的包装、运输和贮存提出了具体要求，以确保产品在流通过程中的质量和安全。主要包括：

1、包装要求：铰链应使用合适的包装材料进行包装，防止在运输过程中损坏。

2、运输要求：铰链在运输过程中应避免剧烈振动和碰撞。

3、贮存要求：铰链应存放在干燥、通风的环境中，避免阳光直射和潮湿。

GB/T 41840-2022《下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链》标准的制定和实施，对于规范下肢矫形器行业的发展、提高产品质量、保障患者使用安全具有重要意义。