YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》

YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》基本信息

标准号：YY/T 1910-2023

中文名称：《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有46天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：点云生物(杭州)有限公司、中国食品药品检定研究院、迈海新型材料科技(固安)有限公司、西北工业大学、浙江理工大学、华南理工大学医疗器械研究检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家人体组织功能重建工程技术研究中心

起草人：曾庆丰 魏静 韩倩倩 毛歆 刘振齐 于树印 刘永胜 孔祥东 刘佳 邓翔 马春宝 任力 徐萍华 卢霄 倪成辉 李亚东    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》介绍

国家药品监督管理局于2023年9月5日发布了YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》标准，该标准将于2024年9月15日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》是中国首个针对医用增材制造领域β-磷酸三钙粉末的行业标准。该标准的制定旨在规范β-磷酸三钙粉末的生产和应用，确保其在增材制造过程中的安全性和有效性。

二、标准内容

1、适用范围

该标准明确了其适用范围，即适用于增材制造领域中使用的医用β-磷酸三钙粉末。这包括但不限于用于骨科、牙科等医疗领域的粉末材料。

2、材料特性

标准详细规定了β-磷酸三钙粉末的化学成分、物理性能、生物相容性等关键特性。这些特性的标准化有助于确保粉末材料的质量和一致性，从而提高最终产品的可靠性。

3、生产工艺

YY/T 1910-2023对β-磷酸三钙粉末的生产工艺提出了具体要求，包括原材料的选择、生产过程的控制以及最终产品的检测等。这些要求有助于生产企业规范化生产流程，提高产品质量。

4、质量控制

标准中还包含了对β-磷酸三钙粉末的质量控制要求，包括产品的标识、包装、运输和储存等。这些规定有助于保护产品在流通过程中的完整性和稳定性。

三、实施意义

1、提高产品质量

通过实施这一标准，可以提高医用β-磷酸三钙粉末的整体质量，减少因材料问题导致的医疗事故，保障患者安全。

2、促进行业发展

标准的实施将推动增材制造技术在医疗领域的健康发展，促进新技术、新材料的应用，提高医疗服务的质量和效率。

3、国际合作

YY/T 1910-2023的发布也有助于中国在国际增材制造领域中的地位提升，为国际合作和交流提供技术标准支持。

随着YY/T 1910-2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》标准的即将实施，相关企业和医疗机构应提前做好准备，确保在规定时间内达到标准要求。