YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》

YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》基本信息

标准号：YY/T 1265-2015

中文名称：《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港市华菱医疗设备制造有限公司

起草人：胡昌明、邱纬宇、王洪敏、黄鸿新、王其鳌    

中国标准分类号：47

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》介绍

YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医疗器械行业标准，自2016年1月1日起正式实施。

一、适用范围

本标准适用于需要进行湿热灭菌的医疗器械，包括但不限于：一次性使用医疗器械、可重复使用的医疗器械、植入性医疗器械等。对于湿热灭菌不适用的医疗器械，如某些高分子材料、金属等，不在此标准适用范围内。

二、材料选用

1、材料类型：本标准规定了适用于湿热灭菌的医疗器械应选用的材料类型，包括金属材料、高分子材料、陶瓷材料等。这些材料应具有良好的生物相容性、耐腐蚀性、耐高温性等特性，以保证医疗器械的安全性和稳定性。

2、材料性能：本标准对材料的基本性能进行了规定，包括力学性能、化学性能、热性能等。医疗器械制造商应根据产品的具体应用需求，选择合适的材料，并确保材料性能满足标准要求。

三、性能评价

1、物理性能评价：本标准要求对医疗器械的物理性能进行评价，包括硬度、弹性模量、断裂韧性等。这些性能指标直接影响医疗器械的使用寿命和可靠性。

2、生物相容性评价：医疗器械与人体接触后，可能引发生物反应。本标准规定了生物相容性评价的方法和标准，以确保医疗器械在人体内使用时不会产生不良反应。

3、灭菌性能评价：湿热灭菌是医疗器械常用的灭菌方式，本标准对灭菌后的医疗器械进行了性能评价，包括灭菌效果、灭菌后的物理性能变化等。

四、灭菌过程控制

1、灭菌参数：本标准规定了湿热灭菌的参数，包括温度、压力、时间等。医疗器械制造商应根据产品特性和材料性能，选择合适的灭菌参数。

2、灭菌效果验证：为了确保医疗器械的灭菌效果，本标准要求进行灭菌效果验证。验证方法包括微生物挑战试验、化学指示物检测等。

3、灭菌过程记录：医疗器械制造商应建立灭菌过程的记录制度，记录灭菌参数、灭菌时间、灭菌批次等信息，以便于追溯和质量控制。

YY/T 1265-2015《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》的发布和实施，为医疗器械制造商提供了湿热灭菌医疗器械的材料选用、性能评价和灭菌过程控制的指导，有助于提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。