分类更多

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》

T/CSBME 042-2021更新时间: 2025-04-15
标准详情

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》基本信息

标准号:T/CSBME 042-2021

中文名称:《水凝胶敷料》

发布日期:2022-01-15    

实施日期:2022-03-01

发布部门:中国生物医学工程学会    

起草单位:河南驼人医疗器械研究院有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、河南汇博医疗股份有限公司、河南省医疗器械检验所、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、中国石油化工股份有限公司北京化工研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司

起草人:崔景强、张洪亮、陈伟兵、张俊梓、薛芮鹏、杨帅、郭艳、周静、李丹杰、韩颖、杜超、程静静、祁丽亚    

中国标准分类号:C48医用卫生用品

国际标准分类号:11.120.20医用材料

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》介绍

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》是中国生物医学工程学会针对水凝胶敷料制定的行业标准。该标准于2022年1月15日发布,并自2022年3月1日起正式实施。

一、标准内容解读

1、范围

本标准规定了水凝胶敷料的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。适用于以水凝胶为基材,用于覆盖和保护伤口的敷料产品。

2、术语和定义

标准明确了水凝胶敷料的定义,以及与之相关的术语,如“水凝胶”、“敷料”、“吸收性”、“透气性”等,为行业内外的交流提供了统一的语言。

3、分类

根据水凝胶敷料的组成、结构、用途等特征,标准对其进行了详细的分类,以便更好地指导生产和使用。

4、要求

标准对水凝胶敷料的性能、安全性、生物相容性等方面提出了具体要求。包括但不限于:

物理性能:如尺寸稳定性、吸收性、透气性等。

化学性能:如pH值、重金属含量、残留物等。

生物相容性:确保敷料与人体组织接触时不会引起不良反应。

5、试验方法

标准详细介绍了水凝胶敷料的各项性能测试方法,包括物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试等,以确保产品符合规定的要求。

6、检验规则

规定了水凝胶敷料的出厂检验、型式检验和定期检验的具体规则,以及不合格品的处理方法。

标志、包装、运输和储存

标准对水凝胶敷料的包装、标志、运输和储存提出了明确的要求,以保证产品在流通过程中的完整性和安全性。

二、标准的意义

T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》标准的发布和实施,对于规范水凝胶敷料的生产和使用,保障患者的安全和健康具有重要意义。不仅为生产商提供了明确的生产和质量控制指南,也为医疗机构和消费者提供了选择和使用水凝胶敷料的依据。

展开全文
推荐标准 更多
《绵羊多胎主效基因FecB分子检测技术规程》执行标准号JJG (交通) 087-2008《旋转压实仪》SH/T 0664-1998《321极压剂》GB/T 17287-1998《液态烃动态测量 体积计量系统的统计控制》GB/T 22697.2-2008《电气设备热表面灼伤风险评估 第2部分:灼伤阈值》《小麦种子产地检疫规程》执行标准号SN/T 4385-2015《进出口发电设备检验技术要求 输出功率小于100千瓦的离网式太阳能发电系统》XB/T 220-2008《铈铽氧化物》SY/T 6481-2000《原油高压物性分析仪》GB/T 10267.4-1988《金属钙分析方法 8-羟基喹啉-三氯甲烷萃取分光光度法测定铝》
最新文章 更多
魔芋检测项目有哪些(项目一览)

魔芋检测项目有哪些(项目一览)

热度:1525
化工类产品检测机构有哪些

化工类产品检测机构有哪些

热度:860
化工液体化验检测机构有哪些

化工液体化验检测机构有哪些

热度:1967
密封胶拉伸粘结性试验方法有哪些

密封胶拉伸粘结性试验方法有哪些

热度:435
金属包装检测方法有哪些

金属包装检测方法有哪些

热度:1871
钢结构质量检测基本标准是什么

钢结构质量检测基本标准是什么

热度:289
聚氯乙烯泡沫板材检测是什么

聚氯乙烯泡沫板材检测是什么

热度:95
芝麻油检测是什么意思

芝麻油检测是什么意思

热度:268
北京贵金属检测机构有哪些

北京贵金属检测机构有哪些

热度:892
最新标准 更多
《浇铸用耐火砖形状尺寸》标准号是多少GH/T 1294-2020《花椒挥发性成分的测定 气象色谱—质谱法》JB/T 5196-2014《摄影闪光曝光表》NY/T 616-2002《小麦吸浆虫测报调查规范》GB/T 14454.1-2008《香料 试样制备》
项目标准项目服务检测报告机构名单城市分站城市机构专题列表检测项目

有检研究院旗下第三方检测报告办理服务

版权所有©2022-2025 企来检 皖ICP备2022017136号-1