YY/T 0182-2013《宫内节育器取出钩》

YY/T 0182-2013《宫内节育器取出钩》基本信息

标准号：YY/T 0182-2013

中文名称：《宫内节育器取出钩》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.200人口控制、避孕器具

YY/T 0182-2013《宫内节育器取出钩》介绍

YY/T 0182-2013《宫内节育器取出钩》标准于2013年10月21日发布，并于2014年10月1日正式实施。

一、术语和定义

标准首先对宫内节育器取出钩的相关术语进行了定义，明确了宫内节育器取出钩是指用于取出宫内节育器的医疗器械。同时，对一些专业术语进行了解释，如“无菌”、“无热源”等，以便于标准的正确理解和应用。

二、分类

根据宫内节育器的类型和取出方法的不同，标准将取出钩分为三类：A类、B类和C类。A类适用于宫腔内含有金属圈的节育器；B类适用于宫腔内含有塑料支架的节育器；C类适用于宫腔内含有金属支架的节育器。这种分类有助于医生根据患者的具体情况选择合适的取出钩。

三、要求

1、设计要求：取出钩的设计应符合人体工程学原理，便于操作，同时确保患者的舒适和安全。

2、材料要求：取出钩的材料应具有良好的生物相容性，无毒、无刺激性，且易于清洗和消毒。

3、尺寸和公差：取出钩的尺寸和公差应符合标准规定的要求，以确保其在取出过程中的稳定性和可靠性。

4、无菌要求：取出钩应经过无菌处理，以降低感染风险。

5、无热源要求：取出钩应进行无热源处理，以避免对患者造成不必要的伤害。

四、试验方法

标准详细规定了取出钩的试验方法，包括尺寸测量、硬度测试、拉伸强度测试、无菌试验和无热源试验等。这些试验方法有助于评估取出钩的性能，确保其符合标准要求。

五、检验规则

检验规则包括出厂检验和型式检验。出厂检验是对每批产品进行的常规检验，以确保产品质量；型式检验是对产品进行的全面检验，以评估产品是否符合标准要求。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志：取出钩应有清晰的产品标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。

2、包装：取出钩的包装应确保其在运输和储存过程中的安全性和清洁性。

3、运输：取出钩在运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，以防止损坏。

4、储存：取出钩应存放在干燥、阴凉、无腐蚀性气体的环境中，避免直接阳光照射。

YY/T 0182-2013《宫内节育器取出钩》标准的制定和实施，对于提高宫内节育器取出钩的质量和安全性、保障女性健康具有重要意义。