YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》基本信息

标准号：YBB00072004-2015

中文名称：《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》介绍

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项国家药品标准，旨在规范预灌封注射器使用的氯化丁基橡胶活塞的质量和性能。该标准自2015年8月11日发布，并于同年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准适用于预灌封注射器中使用的氯化丁基橡胶活塞的生产、检验和使用。预灌封注射器是一种预先填充药物的注射器，广泛用于医疗领域，如疫苗接种、药物注射等。

二、标准主要内容

YBB00072004-2015标准对氯化丁基橡胶活塞的原材料、生产工艺、检验方法和检验规则等方面进行了详细规定。

1、原材料要求

标准规定了氯化丁基橡胶活塞的原材料应符合相关国家或行业标准，如橡胶、添加剂等。同时，原材料应具有良好的生物相容性和化学稳定性，以确保注射器的安全使用。

2、生产工艺要求

标准对氯化丁基橡胶活塞的生产工艺进行了规定，包括橡胶的炼制、硫化、成型等工序。生产过程中应严格控制工艺参数，确保产品质量。

3、检验方法

标准详细规定了氯化丁基橡胶活塞的检验方法，包括尺寸检验、外观检验、物理性能检验等。检验方法应符合国家或行业相关标准，确保检验结果的准确性和可靠性。

4、检验规则

标准对氯化丁基橡胶活塞的检验规则进行了规定，包括抽样方法、检验项目、判定标准等。检验规则应严格遵循，以确保产品质量的一致性和稳定性。

三、标准意义

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准的制定和实施，对于保障预灌封注射器的质量和安全性具有重要意义。

1、提高产品质量

通过明确原材料、生产工艺、检验方法等要求，有助于提高氯化丁基橡胶活塞的产品质量，降低生产过程中的质量风险。

2、保障用药安全

氯化丁基橡胶活塞作为预灌封注射器的关键部件，其质量直接关系到用药安全。标准对活塞的生物相容性和化学稳定性进行了规定，有助于保障用药的安全性。

3、促进行业发展

标准的实施有助于规范行业生产，提高行业整体水平，推动预灌封注射器行业的健康发展。

4、便利监管

标准的制定为监管部门提供了明确的监督检查依据，有助于提高监管效率和效果。

YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准的制定和实施，对于提高预灌封注射器的质量和安全性、保障用药安全、促进行业发展等方面具有重要意义。