




YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》基本信息
标准号:YBB00072004-2015
中文名称:《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》
发布日期:2015-08-11
实施日期:2015-12-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号:C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号:11.120制药学
YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》介绍
YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项国家药品标准,旨在规范预灌封注射器使用的氯化丁基橡胶活塞的质量和性能。该标准自2015年8月11日发布,并于同年12月1日起正式实施。
一、标准适用范围
YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准适用于预灌封注射器中使用的氯化丁基橡胶活塞的生产、检验和使用。预灌封注射器是一种预先填充药物的注射器,广泛用于医疗领域,如疫苗接种、药物注射等。
二、标准主要内容
YBB00072004-2015标准对氯化丁基橡胶活塞的原材料、生产工艺、检验方法和检验规则等方面进行了详细规定。
1、原材料要求
标准规定了氯化丁基橡胶活塞的原材料应符合相关国家或行业标准,如橡胶、添加剂等。同时,原材料应具有良好的生物相容性和化学稳定性,以确保注射器的安全使用。
2、生产工艺要求
标准对氯化丁基橡胶活塞的生产工艺进行了规定,包括橡胶的炼制、硫化、成型等工序。生产过程中应严格控制工艺参数,确保产品质量。
3、检验方法
标准详细规定了氯化丁基橡胶活塞的检验方法,包括尺寸检验、外观检验、物理性能检验等。检验方法应符合国家或行业相关标准,确保检验结果的准确性和可靠性。
4、检验规则
标准对氯化丁基橡胶活塞的检验规则进行了规定,包括抽样方法、检验项目、判定标准等。检验规则应严格遵循,以确保产品质量的一致性和稳定性。
三、标准意义
YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准的制定和实施,对于保障预灌封注射器的质量和安全性具有重要意义。
1、提高产品质量
通过明确原材料、生产工艺、检验方法等要求,有助于提高氯化丁基橡胶活塞的产品质量,降低生产过程中的质量风险。
2、保障用药安全
氯化丁基橡胶活塞作为预灌封注射器的关键部件,其质量直接关系到用药安全。标准对活塞的生物相容性和化学稳定性进行了规定,有助于保障用药的安全性。
3、促进行业发展
标准的实施有助于规范行业生产,提高行业整体水平,推动预灌封注射器行业的健康发展。
4、便利监管
标准的制定为监管部门提供了明确的监督检查依据,有助于提高监管效率和效果。
YBB00072004-2015《预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞》标准的制定和实施,对于提高预灌封注射器的质量和安全性、保障用药安全、促进行业发展等方面具有重要意义。
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