YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：YY 9706.269-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人：马延岩、徐畅、王伟、郁红漪    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》介绍

YY 9706.269-2021是中国国家药品监督管理局于2021年3月9日发布的一项新的国家标准，该标准针对医用电气设备中的氧气浓缩器的基本安全和基本性能提出了一系列的专用要求。该标准将在2023年5月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY 9706.269-2021标准适用于医用电气设备中的氧气浓缩器，包括氧气浓缩器设备、氧气浓缩器系统以及氧气浓缩器的组件和配件等。这些设备主要用于医疗领域，通过氧气浓缩技术，为患者提供纯净的氧气。

二、基本安全要求

YY 9706.269-2021标准对氧气浓缩器的基本安全提出了以下要求：

1、设备的电气安全：氧气浓缩器应符合电气安全的相关要求，包括绝缘、接地、防漏电等。

2、设备的机械安全：氧气浓缩器应具有良好的机械稳定性，防止设备在使用过程中发生意外伤害。

3、设备的环境适应性：氧气浓缩器应适应不同的环境条件，包括温度、湿度、气压等。

4、设备的生物安全：氧气浓缩器在生产和使用过程中，应符合生物安全的相关要求，防止交叉感染。

三、基本性能要求

YY 9706.269-2021标准对氧气浓缩器的基本性能提出了以下要求：

1、氧气浓度：氧气浓缩器应能够提供符合医疗要求的氧气浓度，通常在90%以上。

2、氧气流量：氧气浓缩器应能够提供稳定的氧气流量，满足患者的需求。

3、氧气纯度：氧气浓缩器应能够提供高纯度的氧气，避免患者吸入有害物质。

4、设备稳定性：氧气浓缩器应具有良好的稳定性，避免在使用过程中出现故障。

四、测试方法

YY 9706.269-2021标准对氧气浓缩器的测试方法提出了以下要求：

1、电气安全测试：对设备的电气安全进行测试，包括绝缘电阻、接地电阻、漏电电流等。

2、机械安全测试：对设备的机械稳定性进行测试，包括设备的结构强度、稳定性等。

3、环境适应性测试：对设备在不同环境条件下的性能进行测试，包括温度、湿度、气压等。

4、生物安全测试：对设备在生产和使用过程中的生物安全进行测试，包括消毒、灭菌等。

五、标签和说明书

YY 9706.269-2021标准对氧气浓缩器的标签和说明书提出了以下要求：

1、标签：设备应有清晰的标签，包括设备名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。

2、使用说明书：设备应配备详细的使用说明书，包括设备的使用方法、注意事项、维护保养等内容。

六、标准的意义

YY 9706.269-2021标准的发布和实施，对提高我国医用电气设备中的氧气浓缩器的安全性和性能具有重要意义。通过规范氧气浓缩器的生产和使用，保障患者的安全和健康，促进我国医疗事业的发展。