GB/T 36033-2018《压片冲模 检测》

GB/T 36033-2018《压片冲模 检测》基本信息

标准号：GB/T 36033-2018

中文名称：《压片冲模 检测》

发布日期：2018-03-15    

实施日期：2018-10-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司、北京国药龙立科技有限公司、安徽华太数控机械有限公司、浙江德清龙立红旗制药机械有限公司

起草人：唐一军、陈瑜平、陈露真、程宝善、李华强、陈红红、翟永洁、史雅文    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120.30

GB/T 36033-2018《压片冲模 检测》介绍

《压片冲模 检测》标准，即GB/T 36033-2018，由中国国家标准化管理委员会与国家质量监督检验检疫总局联合发布，自2018年10月1日起正式实施。

一、标准概述

GB/T 36033-2018《压片冲模 检测》是一项推荐性国家标准，编号为GB/T 36033-2018，于2018年3月15日发布。该标准规定了压片冲模的检测方法、检测项目、检测条件以及检测结果的判定等内容，旨在为压片冲模的生产、使用和质量控制提供统一的技术要求。

二、检测方法

标准详细规定了压片冲模的检测方法，包括但不限于以下几种：

1、外观检测：检查冲模的表面是否有裂纹、变形或其他缺陷。

2、尺寸检测：使用卡尺、量具等工具，测量冲模的关键尺寸，如直径、厚度等。

3、硬度检测：通过硬度计测量冲模的硬度，确保其符合规定的硬度范围。

4、耐磨性检测：模拟实际生产条件，测试冲模在一定周期内的磨损情况。

5、疲劳强度检测：通过循环加载测试，评估冲模在长期生产中的疲劳强度。

三、检测项目

GB/T 36033-2018标准明确了压片冲模的检测项目，主要包括：

1、材料：冲模的材料应符合特定的化学成分和物理性能要求。

2、尺寸精度：冲模的尺寸应严格控制在规定的公差范围内。

3、表面质量：冲模表面应光滑，无明显缺陷。

4、结构完整性：冲模的结构应完整，无裂纹或其他结构性缺陷。

5、功能性：冲模应具备良好的压片性能，包括压片速度、压力分布等。

四、检测条件

为了确保检测结果的准确性和可靠性，标准对检测条件也作了具体规定：

1、环境条件：检测应在恒温、恒湿的环境中进行，以减少环境因素对检测结果的影响。

2、设备要求：使用高精度的检测设备，确保测量数据的准确性。

3、操作人员：检测人员应经过专业培训，具备相应的检测技能和资质。

4、样品准备：样品应按照标准规定的方法进行准备，以保证检测的一致性。

五、检测结果的判定

GB/T 36033-2018标准对检测结果的判定提出了明确的要求：

1、合格标准：冲模的检测结果应满足所有规定项目的要求，方可判定为合格。

2、不合格处理：对于检测结果不合格的冲模，应进行返工或报废处理，并记录在案。

3、记录和报告：检测结果应详细记录，并形成检测报告，以供质量控制和追溯使用。

六、标准的意义

GB/T 36033-2018《压片冲模 检测》标准的实施，对于提高药品生产的质量控制水平具有重要意义。不仅为压片冲模的生产和检测提供了标准化的指导，还有助于提升药品生产的安全性和可靠性，保障公众的用药安全。