YY/T 0581.2-2011/XG1-2018《《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单》

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018《《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY/T 0581.2-2011/XG1-2018

中文名称：《《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2018-04-11

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心

起草人：吴平、姚秀军、张舰娟    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018《《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单》介绍

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018标准是对《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准的第1号修改单，其主要目的是对原有标准进行补充和完善，以适应不断变化的医疗需求。

一、技术要求

1、材料要求

标准对无针连接件的材料提出了明确要求，以确保其安全性和可靠性。无针连接件应使用无毒、无刺激性的材料制成，且应具有良好的生物相容性和化学稳定性。

2、设计要求

无针连接件的设计应遵循人体工程学原理，以便于医护人员操作和患者使用。同时，设计应考虑无菌操作的需求，以降低感染风险。

3、性能要求

标准对无针连接件的性能提出了具体要求，包括连接牢固性、密封性、耐压性等。这些性能要求旨在确保无针连接件在输液过程中的稳定性和安全性。

二、试验方法

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018标准规定了一系列试验方法，用于评估无针连接件的性能。这些试验方法包括：

1、连接牢固性试验

通过模拟实际使用情况，检查无针连接件在不同压力下的连接牢固性。

2、密封性试验

通过检测无针连接件在不同压力下的密封性能，确保输液过程中无泄漏。

3、耐压性试验

通过模拟输液过程中可能遇到的高压情况，检查无针连接件的耐压性能。

三、检验规则

标准对无针连接件的检验规则进行了明确，包括出厂检验、型式检验和定期检验等。这些检验规则旨在确保无针连接件的质量，降低医疗事故的风险。

四、标志、包装、运输和储存

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018标准还对无针连接件的标志、包装、运输和储存提出了具体要求。这些要求有助于确保无针连接件在生产、运输和储存过程中的安全性和完整性。

1、标志要求

无针连接件应有清晰的产品标识，包括生产厂家、生产日期、批号等信息。

2、包装要求

无针连接件的包装应符合无菌操作的要求，以防止污染。

3、运输要求

在运输过程中，应采取适当的措施，防止无针连接件受到损坏或污染。

4、储存要求

无针连接件应储存在干燥、清洁、无污染的环境中，以保持其性能和安全性。

YY/T 0581.2-2011/XG1-2018《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单的发布，对于提高输液治疗的安全性和效率具有重要意义。