YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》

YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》基本信息

标准号：YY/T 1268-2023

中文名称：《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》

发布日期：2023-03-14    

实施日期：2024-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》标准，该标准于2023年3月14日由国家药品监督管理局正式发布，并将于2024年5月1日起正式实施。

一、标准内容概述

YY/T 1268-2023标准主要规定了以下几个方面的内容：

1、产品追加：标准明确了在环氧乙烷灭菌过程中，对于需要追加的产品，应如何进行管理和控制。这包括了追加产品的分类、追加时机、以及追加后的处理流程等。

2、过程等效：标准提出了过程等效的概念，即在某些情况下，可以通过对比分析来证明新灭菌过程与原有灭菌过程的等效性。这为医疗器械生产企业在灭菌工艺变更时提供了一种有效的评估方法。

3、风险评估：标准强调了在环氧乙烷灭菌过程中进行风险评估的重要性，要求生产企业对灭菌过程可能带来的风险进行识别、评估和控制。

4、验证与确认：标准规定了环氧乙烷灭菌过程的验证与确认要求，包括了灭菌周期的开发、灭菌过程的验证、以及灭菌效果的确认等。

5、记录与追溯：标准要求生产企业对环氧乙烷灭菌过程进行详细的记录，以确保灭菌过程的可追溯性。

二、标准的意义

YY/T 1268-2023标准的发布和实施，对于医疗器械生产企业来说，意味着他们需要重新审视和调整自己的环氧乙烷灭菌工艺，确保符合新的标准要求。这不仅有助于提高医疗器械的灭菌质量，减少潜在的风险，也有助于提升企业的生产管理水平和市场竞争力。