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YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》

YY 1001.1-2004更新时间: 2025-04-18
标准详情

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》基本信息

标准号:YY 1001.1-2004

中文名称:《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》

发布日期:2004-10-10    

实施日期:2005-09-01

发布部门:国家食品药品监督管理局    

归口单位:全国医用注射器(针)标准化技术委员会    

起草单位:全国医用注射器(针)标准化技术委员会

中国标准分类号:C31一般与显微外科器械

国际标准分类号:11.040.20输血、输液和注射设备

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》介绍

国家食品药品监督管理局于2004年10月10日发布了YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》标准,并自2005年9月1日起正式实施。

一、适用范围

YY 1001.1-2004标准主要规定了全玻璃注射器的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。全玻璃注射器是指由玻璃制成的注射器,不包括塑料外套或活塞等部件。该标准适用于生产和使用全玻璃注射器的各类企业和医疗机构。

二、技术要求

1、材料要求:全玻璃注射器应使用符合医疗级标准的硼硅酸盐玻璃材料制造,确保其化学稳定性和生物安全性。

2、外观要求:注射器的外观应光滑、无裂纹、无气泡、无明显划痕等缺陷,注射器的刻度应清晰可见。

3、尺寸要求:注射器的外径、长度、容积等尺寸应符合标准规定的公差要求,以保证注射器的一致性和准确性。

4、强度要求:注射器应能承受规定的压力和温度条件下的测试,以确保其在使用过程中的安全性。

5、密封性能:注射器的密封性能应满足标准规定的要求,以防止药液泄漏或微生物污染。

三、试验方法

YY 1001.1-2004标准规定了一系列试验方法,以验证全玻璃注射器是否符合技术要求。这些试验方法包括:

1、外观检查:通过视觉检查注射器的外观,评估其是否满足外观要求。

2、尺寸测量:使用合适的测量工具,对注射器的外径、长度、容积等尺寸进行测量,以评估其尺寸精度。

3、强度测试:对注射器进行压力和温度测试,以评估其强度和耐久性。

4、密封性能测试:通过模拟实际使用条件,对注射器的密封性能进行测试,以确保其密封性。

四、标志和包装

1、标志要求:注射器上应清晰地标注其型号、容积、生产日期等信息,以便用户识别和追溯。

2、包装要求:注射器应使用符合卫生要求的包装材料进行包装,以防止污染和损坏。

五、运输和贮存

1、运输要求:在运输过程中,应采取适当的措施,防止注射器受到损坏或污染。

2、贮存要求:注射器应存放在干燥、清洁、避光的环境中,以保持其性能和安全性。

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》标准的制定和实施,对于规范全玻璃注射器的生产和使用,保障医疗安全具有重要意义。

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