YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》基本信息

标准号：YY 1001.1-2004

中文名称：《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》

发布日期：2004-10-10    

实施日期：2005-09-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会    

起草单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》介绍

国家食品药品监督管理局于2004年10月10日发布了YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》标准，并自2005年9月1日起正式实施。

一、适用范围

YY 1001.1-2004标准主要规定了全玻璃注射器的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。全玻璃注射器是指由玻璃制成的注射器，不包括塑料外套或活塞等部件。该标准适用于生产和使用全玻璃注射器的各类企业和医疗机构。

二、技术要求

1、材料要求：全玻璃注射器应使用符合医疗级标准的硼硅酸盐玻璃材料制造，确保其化学稳定性和生物安全性。

2、外观要求：注射器的外观应光滑、无裂纹、无气泡、无明显划痕等缺陷，注射器的刻度应清晰可见。

3、尺寸要求：注射器的外径、长度、容积等尺寸应符合标准规定的公差要求，以保证注射器的一致性和准确性。

4、强度要求：注射器应能承受规定的压力和温度条件下的测试，以确保其在使用过程中的安全性。

5、密封性能：注射器的密封性能应满足标准规定的要求，以防止药液泄漏或微生物污染。

三、试验方法

YY 1001.1-2004标准规定了一系列试验方法，以验证全玻璃注射器是否符合技术要求。这些试验方法包括：

1、外观检查：通过视觉检查注射器的外观，评估其是否满足外观要求。

2、尺寸测量：使用合适的测量工具，对注射器的外径、长度、容积等尺寸进行测量，以评估其尺寸精度。

3、强度测试：对注射器进行压力和温度测试，以评估其强度和耐久性。

4、密封性能测试：通过模拟实际使用条件，对注射器的密封性能进行测试，以确保其密封性。

四、标志和包装

1、标志要求：注射器上应清晰地标注其型号、容积、生产日期等信息，以便用户识别和追溯。

2、包装要求：注射器应使用符合卫生要求的包装材料进行包装，以防止污染和损坏。

五、运输和贮存

1、运输要求：在运输过程中，应采取适当的措施，防止注射器受到损坏或污染。

2、贮存要求：注射器应存放在干燥、清洁、避光的环境中，以保持其性能和安全性。

YY 1001.1-2004《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》标准的制定和实施，对于规范全玻璃注射器的生产和使用，保障医疗安全具有重要意义。