YY 0983-2016《激光治疗设备 红宝石激光治疗机》

YY 0983-2016《激光治疗设备 红宝石激光治疗机》基本信息

标准号：YY 0983-2016

中文名称：《激光治疗设备 红宝石激光治疗机》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：浙江省医疗器械检验院、天津市天大精密科技有限公司

起草人：杜堃、叶岳顺、撒昱、叶志生、任国权    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0983-2016《激光治疗设备 红宝石激光治疗机》介绍

YY 0983-2016《激光治疗设备 红宝石激光治疗机》是针对红宝石激光治疗机的安全性和性能要求制定的国家标准。该标准由国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布，并自2018年1月1日起正式实施。

一、标准内容

1、安全要求

标准详细规定了红宝石激光治疗机的安全要求，包括但不限于：

设备的电气安全；

辐射安全，确保激光辐射在规定的范围内，避免对患者和操作者造成伤害；

机械安全，防止设备在使用过程中造成机械伤害。

2、性能要求

性能要求是标准的核心部分，涉及以下几个方面：

激光输出稳定性：确保激光输出功率和能量的稳定性，以保证治疗效果；

波长和功率范围：规定了红宝石激光的波长和功率范围，以适应不同的治疗需求；

光束质量和发散角：对激光光束的质量和发散角进行规定，以确保激光的聚焦和穿透能力。

3、测试方法

标准还提供了一系列的测试方法，用于验证红宝石激光治疗机是否符合上述安全和性能要求。这些测试方法包括：

电气安全测试；

辐射安全测试；

性能测试，如输出稳定性测试、波长测试等。

4、标签和说明书

标准规定了红宝石激光治疗机的标签和说明书应包含的信息，如：

设备的型号、规格；

安全警告和使用说明；

维护和保养指南。

二、标准的意义

YY 0983-2016标准的实施对于提升红宝石激光治疗机的安全性和有效性具有重要意义。不仅为制造商提供了明确的生产和测试指南，也为医疗机构和用户提供了选择和使用红宝石激光治疗机的参考依据。通过遵循这一标准，可以最大程度地减少治疗过程中的风险，提高治疗效果，保障患者安全。