RB/T 161-2017《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》

RB/T 161-2017《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》基本信息

标准号：RB/T 161-2017

中文名称：《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》

发布日期：2017-05-27    

实施日期：2017-12-01

发布部门：国家认证认可监督管理委员会    

提出单位：国家认证认可监督管理委员会    

归口单位：国家认证认可监督管理委员会    

起草单位：北京世标认证中心有限公司、中国保健协会健康服务与研究专业委员会、中国卫生法制杂志社、中国卫生监督协会、中国保健协会器械类保健用品分会、中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会、北京中医药大学武当医学研究院、北京瑞齐宁生物技术有限公司等

起草人：徐涛、李永波、徐超、盖如玉、张丽丽、李萍、郑守曾、屈延英、迟永钧、周立群、杨秋莉、杨昆蓉、蔡天智、李霞、车志军、刘广和、吕傈红、孙竹君、王媛、吴庆、金一平、张京生、潘成森、田向东    

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定

RB/T 161-2017《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》介绍

《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》（以下简称“标准”）是由国家认证认可监督管理委员会发布的，旨在规范保健器械经销服务的质量管理体系，提高保健器械行业的服务质量，保障消费者的健康权益。该标准于2017年5月27日发布，2017年12月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于保健器械经销服务的组织，包括生产、销售、安装、维修等环节。同时，也适用于对保健器械经销服务进行监督和管理的部门。

二、标准主要内容

本标准主要包括以下几个方面的内容：

1、术语和定义：对保健器械经销服务相关的术语和定义进行了明确的界定，为标准的理解和实施提供了基础。

2、质量管理体系：规定了保健器械经销服务组织应建立和维护的质量管理体系，包括组织结构、过程控制、资源管理、信息管理等方面。

3、服务要求：明确了保健器械经销服务组织应满足的服务要求，包括产品信息、服务承诺、服务过程、服务结果等方面。

4、质量控制：规定了保健器械经销服务组织应进行的质量控制活动，包括进货检验、过程检验、出厂检验等。

5、质量改进：鼓励保健器械经销服务组织持续改进服务质量，提高服务水平。

6、监督和管理：对保健器械经销服务的监督和管理提出了要求，包括监督检查、信息公开、违规处理等方面。

三、标准的实施意义

本标准的实施对于保健器械行业具有重要的意义：

1、提高服务质量：通过规范保健器械经销服务的质量管理体系，提高服务的标准化、规范化水平，从而提高服务质量。

2、保障消费者权益：明确了保健器械经销服务的要求，有助于保护消费者的知情权、选择权和健康权益。

3、促进行业健康发展：通过提高保健器械经销服务的质量和水平，有助于推动保健器械行业的健康发展，提升行业整体形象。

4、提升国际竞争力：本标准的实施有助于提升我国保健器械行业的国际竞争力，为我国保健器械走向国际市场创造有利条件。

《质量管理体系 保健器械经销服务 要求》的发布和实施，对于规范保健器械经销服务，提高服务质量，保障消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。