YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》

YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》基本信息

标准号：YY/T 1280-2015

中文名称：《牙科学 义齿黏附剂》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)    

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、日进齿科材料(昆山)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心

起草人：林红、徐永祥、沈熙炜、邓翔、徐正国、张殿云    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.10牙科材料

YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年3月2日发布了YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》标准，该标准自2016年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》是一项针对义齿黏附剂的行业标准，旨在规范义齿黏附剂的生产、检验和使用，保障义齿修复的安全性和有效性。该标准涵盖了义齿黏附剂的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

二、义齿黏附剂的分类

根据YY/T 1280-2015标准，义齿黏附剂主要分为两类：一类是用于固定义齿的黏附剂，另一类是用于固定部分义齿的黏附剂。这两类黏附剂在成分、性能和使用方法上有所不同，但都需满足一定的质量要求。

三、义齿黏附剂的要求

1、化学性能要求

义齿黏附剂的化学性能要求包括对成分的限定、对有害物质的限制以及对黏附剂稳定性的要求。标准规定了黏附剂中不应含有对人体有害的物质，如重金属、有毒化合物等，并要求黏附剂在一定的条件下具有良好的稳定性。

2、物理性能要求

义齿黏附剂的物理性能要求主要包括黏度、固化时间、抗压强度和黏附力等。这些性能指标直接关系到义齿的稳定性和使用寿命，因此标准对这些指标都进行了明确规定。

3、生物相容性要求

生物相容性是评价义齿黏附剂安全性的重要指标。YY/T 1280-2015标准要求义齿黏附剂在与口腔组织接触时，不应对口腔组织产生不良影响，如刺激、过敏等。

四、试验方法

YY/T 1280-2015标准对义齿黏附剂的试验方法进行了详细规定，包括化学性能试验、物理性能试验和生物相容性试验等。这些试验方法旨在全面评估义齿黏附剂的性能和安全性，确保其符合标准要求。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

YY/T 1280-2015标准要求义齿黏附剂的包装上应有清晰的产品名称、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便于用户识别和使用。

2、包装

标准规定了义齿黏附剂的包装材料应具有一定的防护性能，如防潮、防霉等，并要求包装应密封良好，防止产品受到污染。

3、运输

在运输过程中，义齿黏附剂应避免受到剧烈震动、高温或低温等不利因素的影响，以保证产品质量。

4、贮存

YY/T 1280-2015标准要求义齿黏附剂在贮存时应远离高温、潮湿、阳光直射等不良环境，并按照产品说明书的要求进行存放。

YY/T 1280-2015《牙科学 义齿黏附剂》标准的发布和实施，对于规范义齿黏附剂的生产和使用，提高义齿修复的安全性和有效性具有重要意义。