YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》

YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1729-2020

中文名称：《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京金山川科技发展有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心、天津喜诺生物医药有限公司

起草人：胡继红、杨忠、孙嵘、郭丽丽、何永胜、苑庆华、臧丹戎    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》介绍

在生物医学研究和临床诊断中，真菌感染的准确检测至关重要。YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》是一项由国家药品监督管理局发布的标准，旨在规范和指导真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的生产和使用，以确保检测结果的准确性和可靠性。

一、标准概述

YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》是一项针对医用检测试剂的行业标准，它规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存等方面的要求。

二、技术要求

1、试剂盒组成

标准明确了试剂盒应包含的所有组分，包括但不限于检测所需的酶、底物、缓冲液等，以及所有必要的辅助材料。

2、稳定性

试剂盒中的所有组分应具有良好的稳定性，以保证在规定的有效期内能够提供准确的检测结果。

3、灵敏度和特异性

标准对试剂盒的灵敏度和特异性提出了具体要求，以确保能够准确检测到真菌(1-3)-β-D葡聚糖，并减少假阳性和假阴性的结果。

4、准确性

试剂盒应能够提供准确的定量或定性结果，并通过与已知标准品的比较进行验证。

三、试验方法

1、定量测定

标准详细描述了如何使用试剂盒进行定量测定，包括样品的采集、处理、稀释、反应条件等。

2、定性测定

对于需要定性分析的试剂盒，标准也提供了相应的试验方法，确保能够准确区分阳性和阴性结果。

3、干扰物质的评估

标准要求对可能影响检测结果的干扰物质进行评估，以确保试剂盒在实际应用中的准确性。

四、检验规则

1、出厂检验

试剂盒在出厂前必须经过严格的质量检验，包括外观、无菌性、稳定性等项目的检查。

2、型式检验

对于新生产的或有重大改变的试剂盒，需要进行型式检验，以确保其符合标准要求。

3、定期检验

标准还规定了定期检验的周期和项目，以监控试剂盒的长期稳定性和性能。

五、标签、包装、运输和贮存

1、标签

试剂盒的标签应包含产品名称、生产批号、有效期、储存条件、使用说明等重要信息。

2、包装

包装应确保试剂盒在运输和储存过程中的完整性和稳定性。

3、运输

试剂盒在运输过程中应避免高温、潮湿、剧烈震动等不利条件。

4、贮存

标准对试剂盒的储存条件提出了具体要求，以保证其在有效期内的稳定性和有效性。

YY/T 1729-2020《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》标准的发布和实施，为真菌感染的检测提供了规范和指导，有助于提高检测的准确性和可靠性。