GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》

GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》基本信息

标准号：GB/T 18279.2-2015

中文名称：《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司。

起草人：陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁、高黎、闵捷、徐海英。    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》。

一、标准概述

GB/T 18279.2-2015标准是对GB 18279.1《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》的补充和应用指南。该标准旨在为使用环氧乙烷进行医疗器械灭菌的企业提供指导，确保灭菌过程的有效性和安全性。

二、标准发布与实施

发布日期：2015年12月10日，该标准由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布。

实施日期：2017年7月1日起，该标准正式实施。

三、标准规定内容

1、范围

该标准适用于环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制，包括医疗器械、医疗设备的灭菌，以及与灭菌过程相关的材料和包装材料。

2、规范性引用文件

列出了与环氧乙烷灭菌相关的其他标准和规范，为灭菌过程的实施提供了参考依据。

3、术语和定义

明确了与环氧乙烷灭菌相关的关键术语和定义，如灭菌、灭菌过程、灭菌剂、灭菌周期等，以确保行业内的统一理解和应用。

4、灭菌过程的开发

详细描述了灭菌过程的开发步骤，包括灭菌剂的选择、灭菌参数的确定、灭菌过程的验证等。

5、灭菌过程的确认

规定了灭菌过程确认的要求和方法，包括物理参数的确认、生物指示剂的使用、灭菌效果的评估等。

6、常规控制

阐述了灭菌过程的常规控制措施，包括灭菌剂的管理、灭菌设备的日常维护、灭菌周期的监控等。

7、灭菌过程的再确认

说明了在特定情况下，如设备变更、工艺调整等，需要对灭菌过程进行再确认的步骤和要求。

8、记录和报告

要求灭菌过程的所有步骤和结果都应有详细的记录，并在必要时提供相应的报告。

四、标准的意义

GB/T 18279.2-2015标准的发布和实施，对于提高医疗器械的灭菌质量和安全性具有重要意义。不仅为医疗器械生产企业提供了灭菌操作的标准化流程，还有助于监管部门对医疗器械灭菌过程的监督和管理。