YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》

YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》基本信息

标准号：YY/T 0286.6-2020

中文名称：《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2021-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司

起草人：李未扬、高娜、刘娟华、孙首禹、王秀秀、张翔    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》介绍

2020年3月31日，国家药品监督管理局发布了YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》，旨在规范一次性使用刻度流量调节式输液器的生产、检验和使用，保障患者安全和医疗质量。

一、标准适用范围

本标准适用于一次性使用刻度流量调节式输液器，包括但不限于以下类型：

1、重力式输液器；

2、压力式输液器；

3、其他具有刻度流量调节功能的输液器。

二、技术要求

本标准对一次性使用刻度流量调节式输液器的技术要求进行了详细规定，主要包括以下几个方面：

1、材质要求

输液器应使用安全、无毒、无刺激性的材料制成，确保对人体无害。

2、结构和尺寸

输液器的结构和尺寸应符合设计要求，保证输液过程中的稳定性和准确性。

3、流量调节

输液器应具备刻度流量调节功能，方便医护人员根据患者需要调整输液速度。

4、密封性能

输液器的密封性能应满足要求，防止液体泄漏，确保输液安全。

5、无菌性

输液器应经过严格的无菌处理，保证使用过程中的无菌性。

三、检验方法

本标准规定了一次性使用刻度流量调节式输液器的检验方法，包括：

1、外观检查

对输液器的外观进行目视检查，确保无明显缺陷。

2、尺寸检查

使用专用量具对输液器的尺寸进行测量，确保符合标准要求。

3、密封性能测试

通过密封性能测试，检查输液器的密封性能是否满足要求。

4、流量调节测试

对输液器的流量调节功能进行测试，确保输液速度的准确性和稳定性。

5、无菌性检验

对输液器进行无菌性检验，确保其无菌性符合标准要求。

四、标签和说明书

本标准要求一次性使用刻度流量调节式输液器的标签和说明书应包含以下内容：

1、产品名称；

2、生产企业名称和地址；

3、产品型号、规格；

4、生产批号、生产日期和有效期；

5、使用方法和注意事项；

6、储存条件；

7、其他需要标注的信息。

五、包装、运输和储存

本标准对一次性使用刻度流量调节式输液器的包装、运输和储存提出了具体要求，以确保产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。

1、包装

输液器应采用适当的包装方式，防止在运输过程中受到损坏。

2、运输

输液器在运输过程中应避免剧烈震动和撞击，确保产品完好无损。

3、储存

输液器应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿。

YY/T 0286.6-2020《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》的发布和实施，对于规范一次性使用刻度流量调节式输液器的生产和使用，提高医疗安全和质量具有重要意义。